급여 진입 시 듀피젠트 경쟁 상대로 급부상 가능성 높아
지난 8월 한국 시장 진입을 위해 국내 허가당국의 문을 넘은 레오파마의 아토피 치료제 아트랄자(성분 트랄로키누맙)가 현재 급여 작업을 진행 중인 것으로 파악돼 주목된다.
아트랄자는 사노피 듀피젠트(성분 듀필루맙)에 뒤를 이은 생물학적 제제로 인터루킨13을 억제하는 항체 치료제다. 듀피젠트와의 경쟁에서의 무기로는 2주 제형을 4주 제형으로 투여 기간을 줄였다는 편의성을 앞세울 것으로 보인다.
앞서 아트랄자는 2021년 유럽에서 중증도~중증의 전신 아토피 피부염 치료제로 승인된 이후 듀피젠트의 아성에 도전하고 있다.
국내에서도 올해 8월 성인(만 18세 이상)과 청소년(만 12~17세)에서 사용할 수 있는 허가를 받아 허가를 받고 본격 출항을 위한 채비를 서두르고 있다.
아트랄자는 허가 기반이 된 임상3상 ECZTRA1, ECZTRA2, ECZTRA3, ECZTRA6 연구에서 임사적 유효성과 안전성을 확인했다.
아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCSㆍTopical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구에서 16주 시점에서 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGAㆍInvestigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율이 38.9%(95% CI, 2.9-21.9; P= 0.015)를 나타냈다. 대조군 대비 12.7% 높은 수치다.
습진 중증도 평가지수(EASIㆍEczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율 역시 대조군 35.7%에 비해 19% 높은 56.0%(9.8-30.6; P<0.001)를 보였다.
16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률(92.5%, 83.7–96.8 / 90.8%, 81.3–95.7)을 보였다.
관련해 듀피젠트의 청구액은 지난해 700억원 규모를 형성한 것으로 나타났다. 올해 상반기 520억원대 규모를 형성한 듀피젠트의 성장세로 볼 때 연간 1000억원대 청구액은 무난히 넘길 것으로 보인다.
여기에 경쟁 체제에 돌입한 JAK억제제 시장이 듀피젠트 부작용과 빠른 효과를 보기 위한 성인 환자 수요에 머물고 있어 당분간 아토피치료제 시장에서의 인터루킨 제제의 군림은 지속될 겻으로 보인다.
이러한 환경에서 아트랄자가 듀피젠트의 대항마가 되기 위해서는 정부 당국에 어필할 수 있는 매력적인 약가가 무엇보다 필요할 것으로 보인다.
듀피젠트는 올해 4월 듀피젠트프리필드주200mg(두필루맙)이 급여 시장에 신규 등재되면서 60만7976원으로 약가가 책정됐다. 듀피젠트 300mg은 69만6852원이다. 사노피는 약가를 위해 환급형, 총액제한형, 초기치료비용 환급형, 3가지를 적용받았다.
연장선상에서 릴리 역시 인터루킨 제제인 레브리키주맙 역시 12세 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행 중에 있다.
