듀피젠트를 필두로 JAK억제제 계열까지 아토피피부염 치료제 시장의 변화가 가속화되는 가운데 국내제약사는 남의집 잔치 구경하는 신세를 면치 못하고 있다.
오래전 특허가 풀린 경증 아토피피부염 국소 치료제인 엘리델의 경우 2015년 특허만료 이후에도 경쟁에 뛰어들지 않았다.
한국메나리의 엘리델(피메크로리무스) 개발에 도전한 제약사는 없었다. FDA나 해외 승인을 받은 품목에 대한 수입허가도 시도하지 않아 특허만료 후에도 독주체제를 유지하고 있다.
4년전 특허만료 후 액타비스, 글렉막등이 제네릭을 출시, 경쟁구도가 형성된 미국시장 등과는 다른 양상이다.
레오파마(타크로리무스)의 프로토픽의 경우 코로롱의 토피크로, 제네릭승인된 동구바이오의 타크로 연고가 유이하게 국내사의 아토피피부염 치료제로 명맥을 이어오고 있다. 그러나 2014년 허가를 이후로 추가 경쟁의 명맥이 끊긴 것은 매한가지다.
이들 오리지널 2개품목의 국소 칼시뉴린 억제제 시장은 국내사의 제한된 견제 속에 지난해 120억원대까지 매출을 끌어 올렸다. 국내사 합산매출은 20억원 안쪽이다.
한편 레오파마의 프로토픽 관련 소송을 멈추고 가산재평가 결과를 수용해 지난 7월 15일부터 약가를 인하했다. 이에따른 매출감소와 더불어 경쟁품목과 약가차이가 사라진 만큼 시장의 점유율 변화가 예상된다.
경증환자를 위한 국소도포제형의 화이자의 유크리사(크리사보롤)이 국내 임상을 진행하며 국내시장 출시를 앞두고 있다.
또 인사이트사의 옵제루라(룩소리티팁) 또한 지난해 FDA 승인 이후 글로벌시장 진출을 서두르고 있으나 국내제약사의 판권확보소식은 전해지지 않고 있다. 한편 중국 메디컬 시스템이 최근 옵제루라크림에 대한 중화·동남아권역에 대한 판권을 확보했다.
중등도이상의 아토피피부염 환자를 치료제 영역에서는 글로벌제약사간의 경쟁만 펼쳐진다. 사노피의 인터루킨 4/13억제제 듀피젠트로 시작된 아토피 피부염 치료 혁명을 릴리, 올루미언트, 애브비의 린버크 등 JAK억제제 계열의 참전으로 경쟁구도가 형성됐다.
또다른 JAK억제제로 화이자의 시빈코가 급여권 진입을 앞두고 있고 FDA와 유럽승인을 확보한 레오파마의 IL-13억제제 트랄로키누맙(아트랄자)의 국내시장 진출가능성도 예상된다.
글로벌 시장 전체로 눈을 돌려보면 릴리의 IL-13i 레브리카주맙도 11월 FDA 승인신청을 수락받아 상업화가 예고돼 있는 상황으로 중등도 이상 아토피피부염 치료옵션이 봇물터지듯 쏟아지고 있다.
중국의 경우도 레이스톤 바이오파마는 자난달 15일 JAK1 억제제 이르마시티닙의 아토피피부염 3상을 기반으로 중국규제기관 승인을 추진한다는 계획을 발표했다. 토종 제품으로 글로벌 시장의 트랜드를 뒤쫒고 있다.
국내제약사의 도전도 진행되고 있으나 개발속도는 더디다. 가장 빠른 개발단계를 거치는 품목은 강스템바이오텍의 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-에이디주’다.
웟샷 치료제로 개발되고 있으며 2023년 3상임상 결과를 기다리고 있다. 8년간 제품출시 명맥이 끊긴 국내제약사의 아토피피부염 치료영역에서 소외현상을 단숨에 역전할 수 있을지 지켜봐야 한다.
