식약처, 미FDA 안전성정보 허가사항 반영...오메프라졸 등 4개 성분 대상
소화성궤양치료제 '프로톤펌프억제제'가 중증 피부이상반응인 스티븐스존슨증후군 등이 발현된 것으로 드러났다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '프로톤펌프억제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.
프로톤펌프억제제는 오메프라졸, 에스오메프라졸 단일제와 복합제, 판토프라졸 등 4개 성분이 대상이다.
해당 제약 허가사항 변경안을 보면 란소프라졸의 경우 일반적 주의사항에 중증피부이상반응이 추가됐다.
구체적인 내용은 플톤펌프억제제 사용시 스티븐존슨증후군, 독성 표피괴사용해, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 및 급성 전신 피진성 농포증을 포함한 중증 피부 이상 반응이 보고됐다는 것과 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다는 내용이 신설됐다.
오메프라졸과 에스오메프라졸 단일제-복합제의 경우 이상반응에 저칼슘혈증, 저칼륨혈증이 신설됐다.
판토프라졸의 경우 이상반응에 기존 피부홍반루푸스 외 급성 전신 피진성 농포증이 추가됐다. 일반적 주의에도 란소프라졸과 동일한 내용이 새롭게 포함됐다.
대상 품목은 건일바이오팜의 판포졸정 등 524품목이 해당된다.
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