FDA, 회의결과 임상 데이터 부족 추가임상 필요...CRL 접수 가능성 높아
알데이라(Aldeyra) 테라퓨틱스의 속효성 안구건조증치료제 후보 레프록살랍(Reproxalap)의 FDA 승인가능성이 낮은 것으로 확인됐다.
알데이라는 16일 미국 증권거래소 공시를 통해 오는 11월 23일 FDA의 승인결정예정일을 앞두고 있는 레프록살랍 관련 FDA와 회의결과를 공개했다. 결론적으로 임상데이터 부족으로 추가임상을 요구, 승인될 가능성이 낮다고 설명했다.
FDA로 부터 후기검토 회의결과를 수령했으며 지적 받은 임상데이터의 부족한 부문을 보완 제출했다고 밝혔다. 이에대해 FDA는 직접적인 의견의 제시없이 효능 대한 충분한 근거를 위해 추가임상 시험을 수행해야 한다고 명시했다고 밝혔다.
이에 알데이라는 승인목표예정일에 승인받지 못할 수 있으며 추후 완결된 응답서신(CRL)을 발행하고 추가임상을 요구할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 사실상 승인이 불가한 상황으로 파악된다.
승인신청은 레프록살랍관련 5건의 2/3상을 기반으로 진행됐다. 다만 3상 임상결과에 대해서는 구체적인 결과가 공유되지 않았으며 응답자의 답변을 통한 증상 개선 효과만 제시된 바 있다.
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