효과입증 적절한 추가임상 요구 완결된 응답 서신 발행
FDA는 알데이라의 안구건조증 치료제 후보 레프록살랍(Reproxalap)의 승인을 거부했다.
알데이라(Aldeyra) 테라퓨틱스는 27일 자사의 속효성 안구건조증치료제 후보물질 레푸록살랍과 관련 FDA로 부터 완결된응답서신을 접수했다고 발표했다.
서한에서 FDA는 임상데이터의 부족을 지적, 효과를 입증할 수 있는 적절한 추가임상을 요청했다고 설명했다. 앞서 알데이라는 지난 10월 공시를 통해 낮은 승인가능성을 암시한바 있다.
관련해 알데이라는 추가임상 시험방식에 대해 FDA에 검토를 요청, 12월중 답변을 받을 수 있을 것으로 전망했다. 이를 기반으로 임상을 진행 24년 상반기 완료를 목표로 추가임상개발을 진행한다는 계획이다.
이외 추가적으로 개발진행중인 알레르기성 결막염 치료를 위한 레포록살랍에 대한 INVIGORATE-2 3상을 기반으로 내년 상반기 승인신청 진행여부를 논의키로 했다.
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