새로운 협상제도 도입과 잇따른 재평가 등으로 업무가 많아진 건강보험공단 약제관리실이 동분서주하고 있다. 일은 많아졌지만 인력은 좀처럼 늘지 않고 있는 실정이다. 더구나 결원도 적지 않아 조만간 공채에 나설 예정이다.

이런 상황에서도 일상업무에 새로운 제도개선까지, 할 일은 끝이 없다. 

건보공단 정해인 약제관리실장은 29일 진행된 전문기자협의회 간담회에서 약제업무 관련 현황과 향후 추진계획 등을 상세히 설명했다.

핵심 발언만 뽑으면 이런 것들이다. 

"사용량-약가연동 협상(PVA) 제도와 관련 연내 개선안을 마련해 내년부터 시행 예정이다. 유형가 협상 개선안을 놓고 우려가 있는 것 같은데 업계 의견을 충분히 듣고 합리적으로 개선방안을 마련하겠다."

"초고가 신약의 불확실한 재정영향 등으로 위험분담계약이 증가하고 있으며, 약평위에서도 다양한 위험분담계약이 논의되고 있어서 계약 및 사후관리 당사자인 공단이 급여적정성 평가 단계에서부터 의견을 제시할 필요가 있다. 이번에도 안타깝게 약제급여평가위원회에 들어가지 못하게 됐는데 앞으로도 공단의 위원 참여 필요성을 계속 설명할 예정이다."

"고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 증가하고 있어서 성과기반 환급계약 적용 약제 확대 및 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다. 심사평가원의 ‘의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련’ 연구용역의 결과를 참고해 추가 개선 과제도 도출할 계획이다."

"필수의약품의 조정협상을 객관적이고 일관성 있게 진행할 수 있도록 조정협상가이드라인을 10월 중에는 제정해 업체 설명회를 진행할 예정이다."

"공단은 환수‧환급법의 원활한 운영을 위해서 공단 내부 업무 처리 지침을 마련 중이다. 11월까지는 관련 지침을 마련하려고 한다. 손실상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고, 손실상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부 위원회 운영도 고려하고 있다."

*다음은 사업 또는 이슈와 관련한 정 실장과의 전체 일문일답

(사용량-약가연동 협상 제도 개선)

-워킹그룹 운영 현황 및 향후 계획은?

=2022년에 실시한 연구용역에 근거, 사용량-약가 연동 제도의 약품비 지출 효율화 제고를 위해 올해 6월부터 제약사와의 워킹그룹을 월 1회 씩 운영하고 있다. 6월엔 연구용역 내용을 설명했고, 7월에는 선정/제외기준 등을 논의했다.

또 8월 말에는 선정‧제외 기준과 참고산식 및 최대 인하율 관련 사항을 다뤘다. 향후 사용량 보정 및 계약 방식 다양화 등에 대해 추가로 논의하고, 연내 개선안을 마련, 관련 규정 개정을 통해 2024년에 시행할 예정이다.

-연구용역 내용과 관련, 신약 접근성 후퇴 등의 우려가 있는데

=공단은 신약의 환자 접근성 강화의 중요성을 인식하고 있으며, 이를 위해 신약의 혁신가치 적정 보상, 혁신 신약의 허가-평가-협상 연계 시범사업 등을 보건복지부와 논의 및 추진하고 있다. 

그러나 한정된 건보 재정 하에서 신약 접근성 강화를 위해서는 약품비 지출 효율화가 수반돼야 하며, 공단은 PVA을 통해 전체 약제 중 0.6%, 평균 청구액 260억 원에 달하는 소수의 高재정 약제의 약가 인하로 연평균 400억 원의 재정을 절감하고 있다.  

질문이 나온 이유를 보니 지난 7월 워킹그룹 2차 회의때 유형 가 선정기준에 대해 글로벌신약협회에서 신약 접근성 문제를 제기한 영향으로 보인다. 현재 운영 중인 공단-제약협회 간 워킹그룹을 통해 충분히 논의하고 의견 수렴 과정을 거쳐 제도를 개선하겠다. 

-제도개선 중 혁신신약에 대한 PVA 적용안의 구체적인 내용은?

=혁신신약 관련 PVA 우대 적용안의 경우 복지부의 '신약의 혁신가치 적정 보상 등을 위한 보험약가 제도 개선방안'의 일환으로 논의돼 왔으며, 구체적 적용 대상 및 완화방안 등은 아직 미정으로 워킹그룹을 통해 조금 더 심도 있게 검토할 예정이다.

복지부 혁신신약 약가우대 방안은 9월말 건정심에서 보고하고 발표할 것으로 알고 있다. PVA의 경우 연속해서 3회 걸린 약제들은 혁신성이나 일정 요건을 갖춘 경우 인하율을 감면하는 방안을 제약계에서 건의했다. 수용할 지 여부는 복지부가 발표할 것이다.

-올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 결과와 기대효과는?

=총 40개 제약회사와 57개 동일제품군 134개 품목에 대해 협상을 진행해 전원 합의했다. 기대 효과는 크게 3가지로, 건보 재정 절감, 환자 의료비 부담 완화 및 감기약의 안정적 수급 기여다.

올해 ‘유형 다’ 협상으로 인한 재정 절감액은 281억 원이다. 이는 지난 5년(‘18년~’22년) 평균 267억 원 대비 14억의 추가 절감을 달성한 것이다. 다빈도 약제의 약가 인하를 통해 약 2천2백만 명의 국민 의료비를 완화했다. 

특히 6월부터 제약협회와 협의를 통해 도출한 코로나19 약제 보정안을 통해 식약처 수급 모니터링 감기약 및 항생제의 인하율을 완화해 안정적인 감기약 수급을 지원했다.

-코로나19로 증가한 감기약 등 호흡기 약제 청구액의 최근 5년간 증가 현황과 PVA 협상 결과는?

=감기약 및 항생제 2,637품목의 청구액 분석 결과, 2022년 기준 감기약은 6,645억 원, 항생제는 10,575억 원 수준으로 전년 대비 각각 90.1%, 24.0% 증가했다.

지난 5년간의 추이를 살펴보면, 2018~2019년 약 1조 5천억 원대였던 코로나19 관련 약제의 청구액이 2020~2021년 1조 2천억 원대로 감소했다가 작년 1조 7천억 원대로 회복하는 패턴을 보였다. 

공단은 코로나19 관련 18개 제약사와 22개 동일제품군 36개 품목에 대해 ‘유형 다’ 협상을 진행했고, 전체 합의했다.

(허가-평가-협상 병행 제도)

-지난 1월 도입한 건강보험심사평가원의 급여 평가와 국민건강보험공단의 약가협상 병행 제도 적용 사례와 실제 등재기간 단축 효과는 어땠나?

=평가-협상 병행제도의 적용을 받은 첫 번째 약제는 소아희귀구루병 치료제인 크리스비타주로, 5월 1일 등재됐다.

심사평가원의 급여적정성 평가와 병행해 공단과 업체는 사전협의를 진행했고, 이후 본 협상 명령 후 협상을 진행해 일반약제의 절반인 30일 만에 완료됐다. 

사전협의기간 동안 전문가 자문을 진행하고, 제약업체와 내실있는 협의를 진행했기 때문에 실제 협상기간이 30일이었음에도 불구하고, 성공적으로 합의를 이끌어 낼 수 있었다.

-하반기에 추진 중인 허가-평가-협상 시범사업 추진 내용은? 아울러 업계의 자료제출 부담을 줄일 수 있는 방안은?

=상반기 동안 제약협회가 제출한 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상약제를 검토해 소아희귀질환 약제 2품목을 선정했다. 빌베이(입센코리아), 콰르지바(레코르다티코리아) 등이다. 이중 콰르지바는 식약처 GIFT 대상으로 이미 지정돼 있는 상태다.

9월말 정도에 GIFT 지정이나 허가지정을 위한 실무협의를 식약처와 진행할 계획이다. 

자료제출은 신속등재 약제와 마찬가지로 심사평가원에 제출한 자료를 기반으로 약가협상지침 내 별지 5-1호 서식 '약제 사전협의 신청서'를 함께 제출하면 된다. 사전협의 신청 때 제출한 자료는 본 협상 때 추가 제출하지 않아도 되기 때문에 이중 제출 부담은 없다.

(건보공단 약제급여평가위원회 참여 논란)

-약제급여평가위원회 건보공단 참여 이슈가 지속되고 있다. 입장과 배경, 향후 계획은?

=최근 심평원의 ‘약제급여평가위원회 운영규정 일부개정안’에 대한 의견조회 기간 동안, 공단은 중증‧희귀질환 치료제의 신속등재 및 의약품 등재절차의 효율성을 위해 약평위에 공단 위원의 참여가 필요하다는 의견을 제출했다.

초고가 신약의 불확실한 재정영향 등으로 위험분담계약이 증가하고 있으며, 약평위에서도 다양한 위험분담계약이 논의되고 있어서 계약 및 사후관리 당사자인 공단이 급여적정성 평가 단계에서부터 의견을 제시할 필요가 있다.

이는 급여적정성 평가와 공단 협상의 유기적 연계로 급여등재 절차의 일관성과 행정 효율성을 높일 수 있기 때문이다.

특히, 올해 허가-평가-협상 연계 시범사업이 도입되면서 시범사업의 원활한 운영을 위해 협상 이전단계부터 유관기관간 자료 공유와 의견 교환이 더욱 중요해지기도 했다.

안타깝게도 이번 약평위 운영규정 개정에 반영되지는 않았으나, 공단은 앞으로도 약평위의 공단 위원 참여 필요성에 대해 지속적으로 설명할 예정이다. 이와 별개로 심평원과 약평위 자료 공유, 제약사와 사전 협의 등 협업을 통해 신속등재, 허가-평가-협상 연계 시범사업 등을 차질 없이 진행해 필수의약품을 신속 등재할 수 있도록 하겠다.

(위험분담계약 제도 개선)

-현재 계약 중인 약제 현황과 계약이후 종료된 약제현황은?

=위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 2023년 8월1일 현재까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결했고, 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다.

-위험분담계약에 따른 환급금액은?

=2022년 한 해 동안 3,281억이며, 최근 5년간 위험분담 계약의 증가에 따라 환급 금액도 증가하고 있다.

-위험분담제 개선 연구용역 활용방안으로 어떤 계획을 세우고 있나?

=위험분담제 개선 연구용역의 결과를 반영해 고가약의 신속등재와 재정건전화를 동시에 달성할 수 있도록 위험분담계약을 고도화하는 방향으로 제도 개선을 진행하고자 한다.

고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 증가하고 있어서 성과기반 환급계약 적용 약제 확대 및 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다. 

아울러 행정부담 경감을 위한 방안마련을 위해 유관기관 및 제약업계와 협의 중이다.

덧붙여, 연구용역 결과 중 하나로 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 및 제도 개선의 필요성이 제시돼 올 해 추진 중인 심사평가원의 ‘의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련’ 연구용역의 결과를 참고해 추가 개선 과제를 도출할 계획이다.

(조정협상 가이드라인 제정 추진)

-조정협상 가이드라인 제정 추진 이유와 향후 계획은?

=코로나 이후 일부 필수의약품은 원료가상승 등으로 인해 채산성이 떨어져 원활한 공급이 되지 못하고 품절이 반복되고 있다. 이에 공단은 필수의약품의 공급안정화를 통한 국민건강보호를 위해 조정협상을 통해 상승한 원가를 보전해주고 있다.

조정협상을 위한 제약사의 제출자료가 심사평가원의 퇴장방지의약품 신청 자료를 준용하다보니 자료의 양이 방대하고, 복잡해서 업체의 부담이 크다는 의견이 많았다.

이에 공단은 필수의약품의 조정협상을 객관적이고 일관성 있게 진행할 수 있도록 업체의견을 수렴해 제출자료를 간소화하고, 원가분석 시 반영하는 일반관리비, 이윤 등의 비율을 정하기 위해 3월부터 제약협회와 협의체를 구성해 논의하고 있다.  

8월까지 7차 협의체 논의가 진행됐고, 수렴된 의견을 종합해 10월 경, 조정협상가이드라인을 제정하고 업체 설명회를 진행할 예정이다. 

(고가약제 급여관리 현황)

-현재 고가약제 사용량은 얼마나 되며 전체 약품비에서 비중은 어느 정도인가? 또 노인과 만성질환자 등의 증가로 약품비도 증가하고 있는데 관리 계획은?

=2022년 7월 건정심에 보고된 ‘고가약제 급여관리 강화 방안’에 따라, 고가약제를 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제로 정의하면, 2022년 고가 약제는 14품목에 청구금액 1,793억원으로 환자 1인당 약 4.2억원이 소요되고 있다. 전체 약품비(22.9조)의 약 0.8% 정도의 비중을 차지한다.

참고로 1인당 연간 1억 이상 소요 의약품은 37품목, 청구금액은 3,480억 원이다.

2022년 건강보험 약품비는 22.9조원으로 2021년(21.2조원) 대비 1.7조원 증가했다. 건강보험 총 진료비 대비 약품비 비중은 23~24% 수준을 유지하고 있으나 절대금액은 매년 1조원 이상 증가하고 있다.

이러한 약품비 증가는 인구고령화에 따른 만성질환 증가, 의사의 처방행태, 고가신약 진입 등 다양한 요인으로 판단되며,약제관리실 차원에서는 고가약제 등재 시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고, 사용량이 급증한 약제에 대해 사용량-약가 연동 협상을 통해 약가를 인하해 약품비 증가를 최소화하고 있다.

앞으로도 공단은 사용량-약가 연동제의 최대 인하율 인상 등 사용량 관리를 강화하고, 원샷 치료제 등 약제 특성에 맞는 다양한 재정분담 방안을 발굴 및 적용해 약품비를 적정 수준으로 유지할 수 있도록 노력하겠다.

(약제 전자협상 현황)

-제네릭협상부터 우선적으로 전자협상을 도입했다. 향후 신약까지 확대할 생각인 것으로 알고 있는데, 현재 진행 상황은? 제약사들이 전자협상 과정에서 고충을 호소하는 부분은 없나?

=이번 달 상한금액 재평가 협상 대상 약 208개 업체 중 77%인 161개 업체가 전자체결을 이용했고, 금년도 전체 협상참여 업체 중에서 약 80%가 전자체결 방식을 이용했다.

세부적으로 살펴보니 다국적 제약사에서는 본사의 설득과 동의가 필요해 국내 제약사에 비해 이용률이 낮은 것으로 나타나고 있다. 

전자체결 방식 이용 활성화 및 보완사항 의견 수렴을 위해 7월에 1차 간담회를 진행한 바 있으며, 추가로 2~3차례 더 진행할 계획이다. 1차 간담회 결과 전자체결을 이용하는 대부분의 업체가 행정의 간소화 및 편의성 측면에서 높이 평가하고 있으며, 어떤 업체에서는 합의서 관리 효율화를 위해 기존 종이합의서를 모두 전자 합의서로 변경하는 것을 제안한 곳도 있었다.

하지만 일부의 업체는 관리자들이 전통적 종이체결 방식을 고수하고 있어서 전자체결 방식 전환을 거부하는 경우도 있었다.

전자체결 방식 이용에 대한 사용자 의견 수렴을 통해 보완, 개선 후 협상 행정 간소화가 충분히 검증되면 전면 전환할 계획이다.

(집행정지 약제 환수환급 준비 상황)

-집행정지 약제 환수환급제 준비 상황은?

=약가 소송 손실상당액의 환수‧환급을 규정한 국민건강보험법 개정안, 일명 환수환급법이 오는 11월20일 시행될 예정이다.

공단은 법안 공포 이후 손실상당액 산정방법 및 가산금 기준 등 하위법령 세부사항을 복지부와 협의했으며, 그에 따른 건강보험법 시행령(~9.4.)과 시행규칙(~9.6.)이 현재 입법예고 중이다.

공단은 환수‧환급법의 원활한 운영을 위해서 공단 내부 업무 처리 지침을 마련 중이다. 11월까지는 관련 지침을 마련하려고 한다. 손실상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고, 손실상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부 위원회 운영도 고려하고 있다.

(상한금액(기준요건) 재평가 협상 진행 결과)

-상한금액 재평가 협상 진행 상황과 결과는?

=심사평가원의 1차 상한금액 재평가 대상 16,723품목(258개 업체) 중에서 최초등재제품, 퇴장방지, 희귀의약품 등 3,883품목을 제외하고, 최종 12,840품목(208개 업체)에 대해 요양급여 관련 공급과 품질관리 협상을 진행했다.

복지부의 협상명령이 8월 3일부터 18일까지 10일간 주어져, 제네릭관리부 직원 11명이 1인당 평균 19개 업체 1,167품목씩 배정받아 진행했다. 협상효율성을 위해 1형 단독등재, 2형 동일제제 5개 및 제조소 수 3개 미만, 3형 그 외로 유형을 구분해 유형별로 협상을 마쳤다.

합의는 12,225품목, 결렬 89품목, 기 협상이력이 있는 생략 526품목이었다. 전체 합의율은 99.3%였다. 결렬 품목은 회사에서 공급 의지가 없고, 청구량이 없는 품목으로 환자 진료에 지장이 없다고 판단되는 품목을 회사와 합의해 결렬 처리했다.

상반기 재평가 협상 결과에 대한 다각적 분석과 환류를 통해 하반기 2차 재평가 협상을 준비해 나갈 계획이다.