"해외진출 네트워크&노하우 지원과 협력 필요"
바이오의약품 기술 향상의 핵심으로 자리 잡고 있는 위탁개발서비스, 임상시험수탁, 위탁개발생산(CDO-CRO-CMO) '원스톱 서비스 체계 구축'을 위해 글로벌 관련 기업과 적극적 인수합병과 네트워크, 노하우를 보유한 기관과의 협력을 강화해야 한다는 보고서가 발표돼 주목된다.
글로벌 바이오의약품 산업에서 각 기업들은 경쟁력 확보와 시장 선점 위해 설비증설, 인수합병, 분야 다변화 등을 통해 역량을 확대하고 있는 만큼 국내 관련 산업도 기술 보유를 통한 특화전략과 협력체계 구축을 통해 경쟁력을 강화해야 한다는 지적이다.
최근 과학기술사업화진흥원이 발표한 '의약·바이오 분야 연구개발서비스(CRO, CDO, DMO, CDMO) 동향 및 시사점(나숙경 선임, 이효규 연구원)' 보고서에 따르면 국내 관련 산업은 선진국 의약품 허가기관 기준에 맞는 높은 품질 수준 충족, 생산성 향상 통한 가격 경쟁력 확보, 지적 재산권 보호 통한 경쟁 우위 확보를 위한 전방위적 정부 지원과 산업간 협력이 무엇보다 강화되야 한다고 지적했다.
관련해 중국 우시바이오는 CRO, CMO, CDMO의 합성어로 만들어진 CRDMO 모델로 변화를 적극추진 중에 있다. CRDMO는 기초연구 성과물의 위탁 연구·개발·제조에서부터 임상부터, 허가, 생산까지 원스톱으로 약물개발을 실현하는 통합 서비스를 말한다.
보고서는 "CDO 서비스 중요성이 높아지면서 CDO 전문기업 창업, 기업 간 제휴·협력 등 통해 CDO 역량 강화 적극 추진되고 있다"면서 "코로나19 이후 전 세계적으로 임상 연구와 바이오 의약품 개발이 활발해 지면서 CRO, CMO, CDMO의 의약과 바이오 관련 연구개발서비스가 급벽하게 성장하고 있다"고 말했다.
관련해 국내에서는 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스가 코로나19 백신과 치료제를 위탁생산하면서 관련 시장에 대한 관심이 높아졌고 수요 증가로 인해 CMO와 CDMO 시장이 성장하는데 견인차 역할을 했다.
삼성바이오로직스는 생산설비 기준 세계 1위 바이오 의약품 CMO로 2020년 기준 스위스 론자에 이어 2위에 해당하는 시장점유율을 보이고 있다.
이에 따라 비지니스 모델도 CDO-CRO-CMO로 연결되는 원스톱 서비스 체계로 변화하고 있다.
보고서는 "초기 위탁생산(CMO) 중심에서 위탁개발 서비스(CDO)로 확장하며 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향하며 CDMO로 진화하고 있다"면서 "CRO는 기존 CRO와 CDMO 업무범위를 포괄해 약물 개발을 원스톱으로 진행할 수 있는 CRDMO(위탁연구개발생산기관)로 발전할 것으로 전망된다"고 내다봤다.
CRO와 관련해서는 "국내 CRO 기업의 매출규모 성장 등 외형은 성장하고 있으나 해외 CRO 기업에 비해 1/3 수준에 불과한 매출 규모, 해외 CRO 기업의 높은 국내 임상 시험승인 비율 등 질적 성장 미흡하다"면서 "글로벌 CRO 기업들이 인수합병 적극 추진하여 새로운 지역 진출 및 서비스 다각화 하는 반면, 국내는 일부 대형 CRO와 다국적 CRO 중심으로 추진되는 정도"라고 분석했다.
그러면서 "일부 국내 CRO 기업이 현지 기업 인수, 법인 설립 통해 아시아 시장 진출을 추진하고 있으나 해외 진출을 적극 추진할 수 있도록 네트워크와 노하우를 보유한 기관과의 협력 통한 체계적 지원 필요하다"고 짚었다.
보고서는 또 CDMO와 관련해서는 "바이오의약품 기술 개발로 품목이 다양화되면서 특화된 기술 보유 통한 특화 전략 필요하다"면서 "바이오의약품 CDMO의 특성상 사업 초기 대규모 자본 투자가 필요해 국내 CDMO 서비스기업은 삼성바이오로직스 등 대기업이거나 국내 주요 제약회사 등이 시장에 진출하고 있다"고 설명했다.
이어 "그러나 고도의 기술력을 요구하는 세포·유전자 치료제(Cell·Gene Therapy, CGT) CDMO 시장이 성장하면서 다품종 소량생산의 CDMO 시장 수요에 대비한 기술과 전문성을 갖춘 특화 전략이 요구된다"면서 "기술 기반 창업기업이 CDMO 시장에 진출하고 있어 기술창업 활성화 및 다양한 비즈니스 모델 등 서비스 개발 지원이 필요하다"고 강조했다.
한편 2022년 기준 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모는 전년 대비 14.1% 성장한 202.8억 달러에 달하고 있다. 관련 산업은 향후 연평균 15.3% 증가해 2027년 예상 시장 규모는 414.2억 달러를 형성할 것으로 예측되고 있다.
