시다라사 승인신청 14:1 찬성 의견...승인목표 예정일 3월 22일
FDA 자문위원회는 주 1회 투약하는 칸디다혈증치료제 후보약물 '레자펀진'에 대해 승인을 권고했다.
24일 자문위원회는 칸디다혈증과 침습성 칸디다 감염증의 치료를 위한 주1회 주사제형 레자펀진에 대해 14:1의 찬성 의견으로 이익이 위험보다 높다고 투표했다. 승인을 권고하는 투표 결과다.
시다라(Cidara) 테라퓨틱스는 지난해 9월 레자펀진(rezafungin)에 대한 승인신청을 수락받았으며 승인 검토를 위해 자문위 개최를 통보받은 바 있다. 이번 승인 권고 결정으로 승인이 유력해졌다. 승인목표예정일은 3월 22일로 잡혀있다.
승인 받은 에키노칸딘 계열 항진균제 1일 1회 정맥주사대비 레자펀진은 주1회 정맥주사로 편의성을 높였다. 이날 논의에서는 효과보다는 떨림 등 이상반응에 대해 충분한 임상자료가 제공됐는가 여부에 대해 검토가 이뤄졌다.
이에 자문위는 신경 독성 등에 대한 안전장치를 강구하는 조건 하에 2차 약제로 승인을 권고하는 방향으로 의견을 모았다.
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