승인목표예정일 3월 22일...자문위서 논의 진행키로
시다라(Cidara) 테라퓨틱스의 칸디다혈증과 침습성 칸디다증 치료제 후보 '레자펀진'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
시다라사는 20일 항진균제 레자펀진에 대한 신약승인 신청이 감염성질환인증제품(QIDP) 지정에 따른 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 이에따라 승인 목표예정은 3월 22일 잡혔다.
또 FDA는 승인검토를 위해 자문위위원회 개최할 예정이라고 통보했다. 승인신청 적응증은 칸디다혈증과 칸디다증이다. 레자펀진은 1일 1회 투약되는 표준치료제 대비 1주 1회 투약으로 편의성을 높인 에키노칸딘 계열 항진균제다.
승인신청은 표준치료제인 1일 1회 투약되는 카스포펀진(상품명 칸시다스) 대비 레자펀진의 비열등성을 보여준 ReSTORE 3상 임상결과를 기반으로 한다.
시다라는 일본에서 레자펀진에 대한 권리를 갖고 있으며 미국에서는 멜린타(Melinta) 테라퓨틱스가, 나머지 글로벌 판권은 먼디파마가 확보했다. 먼디파마는 앞서 지난 8월 유럽승인신청서를 제출했다.
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