경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 소아의 삶의 질을 개선한 약제를 추가하는 규정 개정안이 원안대로 확정됐다. 성인 확대는 없고, 논란이 된 '대상환자수 소수' 문구 위치 조정도 그대로 반영됐다.
적용은 내년 1월1일부터 가능할 것으로 보인다. 시행이 당초 예상보다 늦어진 건 현재 의견수렴 중인 이른바 'A9' 외국약가 참조국가 수 확대 관련 규정 개정과 보조를 맞추기로 한 영향이다.
보건복지부 오창현 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다.
경평면제 소아 약제 확대는 경평면제약제의 심사평가원 단계 법정처리기간을 현 150일 이내에서 120일 이내로 30일 단축하는 내용과 함께 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안에 담겼다.
구체적인 문구는 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'로 돼 있다.
확대되는 소아 관련 내용을 보다 명확히 한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안에는 '소아와 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우 주된 적응증이 소아인 경우에 한해 적용'하도록 기술됐다.
이들 개정안은 최근 열린 심사평가원 약제급여평가위원회에서 원안대로 확정돼 연내 시행이 가능할 것으로 예상됐었다. 개정 규정 시행 이후 결정 신청된 약제부터 적용하기 때문에 시행 시기는 중요하다.
이와 관련 오 과장은 "심사평가원 규정 뿐 아니라 건보공단 협상 지침 개정안도 확정돼야 한다. 또 외국약가 참조국가 관련 사항도 같은 규정에 담길 예정이어서 다 모아서 한번에 개정절차를 완료하기로 했다"고 설명했다.
실제 외국약가 참조국가 수를 캐나다와 호주를 포함해 'A9'으로 확대하고 참조기준을 일부 변경하는 내용도 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안에 담겨지는데, 12월11일까지 의견수렴을 거쳐 내년 1월1일 시행 예정으로 돼 있다.
오 과장의 설명을 정리하면, 소아 삶의 질 개선 약제 경평면제 확대 적용, 경평면제 약제 등재기간 단축(60일), 외국약가 참조국가 'A9' 확대 모두 내년 1월1일부터 시행될 예정이다.
한편 오 과장은 경평면제 관련 규정 중 '대상환자수 소수' 문구 위치 조정과 관련 "국정감사 때 '근거생산이 곤란할 경우'를 명확히 하려는 취지였다고 답변드렸었다. 환자 수 소수는 200명 미만에만 국한하는 건 아니다. 약평위가 제도 운영 과정에서 합리적으로 판단할 것으로 본다"고 했다.
