"환자 200명 미만기준, 경평면제 제한요인 안되도록 하겠다"
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"환자 200명 미만기준, 경평면제 제한요인 안되도록 하겠다"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.10.14 06:15
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김선민 원장, 강선우 의원 질의에 답변..."개정안 예측가능성 고려한 것"
"확대 대상에 성인도 포함해야"...지적엔 답변 안해

경제성평가 자료제출 생략약제(경평면제약제) 환자 수 기준을 폭넓게 적용하고, 추가 확대 대상을 주적응증이 소아인 희귀약제로만 한정한 관련 개정안에 대해 국회가 전면 재검토 필요성을 제기하고 나섰다.

이에 대해 심사평가원은 환자 수 기준이 경평면제제도를 적용하는 데 제한요인으로 작동하지 않도록 검토하고 개선하겠다고 했다. 하지만 소아 뿐 아니라 성인으로 확대대상을 넓혀야 한다는 지적에 대해서는 언급하지 않았다. 원안대로 가겠다는 의지를 간접적으로 내비친 것이다.

건강보험심사평가원 김선민 원장을 13일 열린 국정감사에서 더불어민주당 강선우 의원의 질의에 이 같이 답했다. 강 의원은 이날 경평면제약제 대상확대 관련 규정개정안의 문제점을 꼼꼼히 짚었다.

강 의원은 "희귀질환 환자 신약 접근성을 강화하겠다며 윤석열 정부는 이를 국정 과제로 채택했다. 그리고 심사평가원은 경평면제 제도 확대 개정안을 내놨다. 그런데 확대한다는 개정안이 내용을 들여다보면 오히려 대상이 축소되는 모순적인 상황이 발생한다"고 지적했다.

이는 경평면제 대상약제 요건 중 하나로 돼 있었던 '소수환자' 기준이 모든 요건에 일괄 적용되도록 조문 첫 문구에 배치시킨 개정안의 내용을 지목한 것이다.

강 의원은 "통상 대상 환자가 소수라는 기준은 200명 정도다. 개정안 대로라면 앞으로는 예상환자 숫자가 200명 이하인 약제만 적용대상이 된다. 2018년부터 경평면제를 적용받아 등재된 약제는 총 15개다. 이중 2개 약제는 예상환자 수가 200명이 넘는다. 만약 개정안을 적용하면 이 2개 약제는 대상에서 배제되는 것"이라고 했다.

강 의원은 "환자 접근성을 강화한다고 앞에서는 공언하고 뒤에서는 축소하는 것이다. 물론 심사평가원은 대상 환자가 소수라는 기준이 절대적인 건 아니라고 해명하고, 위원회에서 심의를 통해서 적용할 수 있기 때문에 축소는 아니라는 입장을 전해왔다"고 했다. 

강 의원은 "그런데 굳이 대상환자 소수라는 문구를 이렇게 배치할 필요가 있는 지 의문이다. 심사평가원 설명대로라면 그냥 두면 될 일 아닌가. 대상 환자가 소수라는 문구는 삭제하고 희귀질환치료제의 경우 보다 유연하게 문턱을 낮춰 경평면제를 검토하되, 사후 관리를 꼼꼼하게 하는 방안을 마련해야 한다"고 꼬집었다.

강 의원은 또 "개정안은 소아의 경우 삶의 질 개선 약제를 추가하는 것으로 돼 있다. 환영할 만한 일이다. 이왕 이렇게 개정하는 김에 성인까지 확대할 필요가 있다. 희귀질환의 경우 대부분 난치성이기 때문에 나이가 들어가면서 평생에 걸쳐서 계속 나빠진다. 소아 때부터 성인까지 계속 이어지는 것이다. 당연히 성인도 포함되는 게 합당하다"고 했다.

이에 대해 김선민 원장은 "의원님 말씀대로 적용대상을 (오히려) 제한하는 것처럼 보일 수 있을 것 같다. 원래 취지는 경평면제 조건을 보다 구체화하고 예측 가능하도록 하기 위한 것이었다"고 했다.

김 원장은 이어 "200명이라는 숫자는 반드시 200명 이상이면 절대로 안되고 200명 이하여야 한다는 뜻은 아니다. 경제성평가에 대한 근거를 마련하기 위해 충분하지 않은 숫자라면 약제급여평가위원회에서 경제성평가 면제 트랙을 적용하고 있다"고 했다.

그러면서 "앞으로 (환자 수가) 경제성평가 면제 트랙의 급여 제한 요인으로 작동하지 않도록 검토하고 개선하도록 하겠다"고 했다.



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