'의미있는 삶의 질 개선', EQ-5D 등으로 입증 권고
경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 약제에 성인 삶의 질을 개선한 약제도 추가할 필요가 있다는 국회의 지적을 보험당국이 사실상 거부했다. 구체적으로는 성인의 경우 추후 관련 연구용역을 진행해 제도개선 방안을 마련하겠다고 했다.
소아에 한정하게 되는 '의미있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라고 했다.
건강보험심사평가원은 더불어민주당 강선우 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.
19일 답변자료를 보면, 강 의원이 서면으로 지적한 건 '중증·희귀질환 보장성 확대 공약 파기하는 경제성평가 생략제도 규정 개정안 재검토 필요'와 '尹정부 공약과 달리 축소되는 경평면제', 2가지다.
이에 대해 심사평가원은 "규정 개정안의 취지는 경제성평가생략 약제의 신속한 등재와 대상 확대(소아 삶의 질 개선 약제 추가)를 통해 환자 접근성을 강화하려는 것"이라고 했다.
이어 "약제는 임상적 유용성과 비용효과성이 입증된 경우 급여로 평가하는 선별등재제도(positive list)를 운영 중이나, 환자의 접근성과 보장성 강화를 위해 경제성평가생략제도를 예외적으로 운영하고 있다"고 했다.
심사평가원은 "경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 근거생산이 어려운 대상을 명확히 하고자 규정(안)을 만들었으며, '대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 했다.
그러면서 "규정 개정안이 환자들의 신약 접근성에 제한이 되지 않도록 합리적으로 제도를 운영하도록 하겠으며, 사후관리 강화 및 성인 삶의 질 개선약제까지 경평생략 대상 확대 등에 대해서는 향후 경평생략 제도에 대한 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 제도개선 방안을 마련하도록 하겠다"고 했다.
한편 심사평가원은 "(이번 확대대상인) '소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정"이라고 했다.
