아타라, 첨단의약품 EBV 표적 에브발로 CHMP 긍정의견
동종유례 T세포치료제가 최초로 유럽에서 승인될 전망이다.
유럽 의약품위원회(CHMP)는 13일 이식수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 유발 림프증식성 질환 치료 적응증으로 아타라(Atara) 바이오테라퓨틱스의 T-세포치료제 '에브발로'(Ebvallo/ tabelecleucel)를 승인권고 했다.
아타라는 에브발로에 대해최초의 동종유래 T세포 치료제이자 면역기능이 악화된 이식환자 대상 EBV 유발 림프증식성 질환 첫 세포치료제로 4분기증 유럽집행위 승인이 기대된다고 밝혔다. 적응증은 화학요법 이후 2차 요법이다.
에브발로는 건강한 사람으로 부터 채취한 T세포를 EBV를 표적으로 활성화시킨 후 환자에게 주입하는 동종유례 T-세포치료제다.
즉 장기 또는 조혈모세포 이식환자가 면역억제제를 투약받은 이후 T세포의 활동이 감소하는 경우 이를 다시 강화시키는 기전이다.
에브발로의 유럽지역 판매는 피에프파브레(Pierre Fabre)가 담당할 예정이다.
EMA는 에브발로가 희귀의약품으로 지정받음에 따라 향후 승인과정에서 희귀약 독점권을 부여할지 여부도 함께 검토하게 된다.
엡스타인-바 바이러스(EBV)는 침으로 전파는 흔한 바이러스로 '키스병'으로 불리우는 감염성 단핵구증의 주요 원인 바이러스다. 일반인 대부분에서 항체가 발견될 정도로 흔한 질환으로 증상없이 완치되기도 한다. 그러나 이식 환자에서는 치명적인 림프증식성 질환을 유발시킬 수 있다.
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