“제약바이오 육성 위한 식약처 역할 기대”
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.
한국제약바이오협회는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에 참여한 CEO들은 각 기업의 애로사항을 전하며 식약처의 신속한 지원과 규제 해결 방안을 요구했다.
한 기업 CEO는 "해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해 달라"면서 "의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라"고 말했다.
다른 업계 CEO는 "최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육이 강화될 필요가 있다"고 말했다.
한 제약바이오기업 대표이사는 “식약처의 규제혁신 의지와 글로벌 시장 진출에 대한 산업계의 열망을 확인할 수 있는 자리였다”며 “오늘 전달한 건의사항들이 현장에서 규제개선으로 이어진다면 제약바이오산업 생태계 활성화와 글로벌 진출 가속화에 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편 이날 간담회에서 강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 ▲전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) ▲원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) ▲의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다.
이어 KT 이해성 상무(AI·DX융합사업부문 디지털헬스P-TF장)가 ‘제약바이오기업의 디지털 전환’을 주제로 최근 인공지능(AI)·빅데이터·클라우드 등 정보기술(IT) 도입에 따라 변화하는 디지털헬스 흐름을 소개했다.
