일양약품의 '스파포타정' 등의 아미노벤조산칼륨이 환자의 생명을 위협하거나 치명상을 줄 수 있는 약물이상반응이 발현된 사례가 있는 것으로 나타났다.
식약처는 최근 '파라아미노벤조산' 경구제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시, 오는 6월9일까지 사전예고한 후 6월10일 허가사항 변경명령한다.
허가사항 중 사용상의 주의사항 '일반적 주의'와 '이상반응'이 신설됐다.
먼저 일반적 주의에는 알레르기 반응 징후 또는 과민 반응 증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하며 투여를 재개해서는 안되며 알레르기 반응 징후 또는 과민 반응 증상에는 심각한 발진 또는 간효소 수치 증가를 동반하는 발진, 발열, 권태, 피로, 근육 통증, 수포, 구강 병변, 부종, 호산구증을 포함하나 이에 국한되지 않는다는 주의 문구가 신설된다.
또 이 약의 치료와 관련하여 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)으로 발현되는 중증 피부 이상 반응(SCARs)이 보고됐으며 처방 시 환자에게 피부 반응의 증상 및 징후를 알리고 면밀히 관찰하도록 지시해야 한다고 충고했다.
아울러 이러한 반응을 암시하는 징후 및 증상이 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하며 이 약의 사용으로 DRESS가 발생한 적이 있는 환자는 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 경고했다.
신설 이상반응에는 흔하지 않게 두드러기, 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응, 발열, 발진, 부종, 관절통 또는 근육통, 간효소 수치 증가를 특징으로 하는 면역 알레르기성 간염을 포함한 과민반응이 포함됐다.
해당 약제는 일양약품의 '스파포타정'과 한국팜비오의 '페이론캡슐'이 있다. 전자는 생산실적이 없으며 후자는 2021년 기준 1억원 가량이, 앞서 2020년 2억원, 2019년 2억5538만원을 생산해 공급한 바 있다.
한편 비만치료제인 '날트렉손·부프로피온' 경구제에 대한 허가사항 변경안도 마련, 오는 6월10일 허가변경 명령에 진행된다.
신설되는 사용상의 주의사항 '이상반응'은 드물게 의식 소실, 빈도불명의 세로토닌 증후군, 흔하게 고혈압, 빈도불명의 피부 홍반성 루푸스, 전신 홍반성 루푸스 증후군 악화가 추가됐다.
변경대상은 광동제약의 '콘트라브서방정'이며 지난 2018년 365억원, 2019년 36억원, 2020년 53억원의 생산실적을 기록한 바 있다.
