일선 제약사들이 의약품 위해성관리계획을 세울때 위해성완화조치 시행 시점은 어떻게 해야 할까?
식약처는 최근 의약품 위해성관리계획 가이드라인 개정을 통해 민원인들이 궁금해야하는 내용을 Q&A를 통해 안내했다.
새롭게 추가된 내용을 보면 위해성완화조치 시행 시점의 경우 품목허가 이후 보험급여 이전까지 판매목적이 아닌 무상으로 의약품 공급을 할 경우 추가적인 위해성완화조치를 실시하는지에 대해, 환자에게 수여를 포함해 판매하는 경우 위해성관리계획에 따른 위해성완화조치방법을 이행해야 한다.
또 위해성완화조치 배포방법과 관련, 배포를 디지털도구를 활용하는 것의 타당성은 해당 품목의 안전성 항목 및 위해성 관리 방법 등에 따라 상이할 것으로 판단, 위해성 완화조치 방법에 따른 효과성 평가 등에 해당 배포방법에 따른 내용을 포함해 식약처의 검토를 받아야 한다.
양도양수의 경우 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 허가를 받거나 신고한 의약품 등에 대한 영업을 양도한 경우 그 영업을 양수한 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 지위를 승계하도록 하고 있다. 기존 양수사가 실시한 자룔르 양도사가 활용해 양도사가 정기보고를 제출하면 된다.
자료허여의 경우 각각의 품목허가를 받은 자가 별도의 보고서를 제출해야 하나 RMP계획서가 동일하고 품목허가를 받은 자간에 자료사용이 허락된 경우 정기보고서의 세부내용을 상대 품목허가를 받은 자의 보고서로 갈음해 제출 할 수 있다.
한편 RMP계획서 작성 항목 중 유효성 중점검토항목에 대한 고려사항도 안내했다.
품목허가승인 전에 충분히 고려하지 못한 효과 정보가 포함된다. 시판 후에 허가 당시 임상시험에서 검토한 투여기간을 초과해 장기간의 투여가 예상됨므로 장기 투여시의 유효성에 관한 정보수집이 필요한 경우, 허가 당시 대리 평가변수로서 유효성을 입증함에 따라 시판 후에 검증된 결과변수를 통해 유효성을 입증할 필요성이 있는 경우, 시판 후 실제 사용 환경 아래 유효성을 수집할 필요가 있다고 판단되는 경우이다.
