치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<18>제일약품 'JT-001'
아스트라제네카의 '포시가정'의 주성분인 '다파글리플로진'과 또다른 당뇨병치료제 '메트포르민'을 병용요법으로 제2형당뇨병을 치료를 하지 못하는 환자를 대상으로 'JT-001'(성분명 피오글리타존염산염)을 투여를 통한 효능효과를 살피는 연구가 진행된다.
제일약품은 'JT-001'의 임상 3상를 통해 당뇨병치료제 개발에 뛰어들었다. 국내제약사들은 초고령화시대에 맞물려 만성질환에 해당되는 당뇨병관리를 위한 치료제개발을 너도나도 눈독을 돌리고 있어 이번 제일약품의 당뇨병치료제 개발도 당연한 수순인 셈.
실제 제일약품은 그동안 당뇨-고지혈증약인 메트포르민-로수바스타틴제제 'JLP-1310', 고혈압-고지혈증약인 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 복합제 'JLP-1401' 연구과제를 통해 제품을 출시했으며 현재 고혈압-당뇨약인 올메사르탄-다파글리플로진 복합제 'ATB-101' 연구과제를 통해 임상 1상을 준비중이다.
◆개요
메트포르민과 다파글리플로진의 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'JT-001' 추가 병용투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 무작위 배정, 평행비교, 제3상 임상시험이다. 국내 허가용으로 제2형 당뇨병에 적응증을 둔다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난해 8월부터 2023년 7월까지로 만 2년이다. 목표시험대상자수는 256명으로 첫 환자는 지난해 11월17일 선정돼 등록됐다. 중재군수는 2군이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화량이다.
2차 유효성 평가변수는 총 9개로 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주 시점의 HbA1c 변화량, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 각 시점의 FPG 변화량, 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c < 7.0% 달성 시험대상자 비율, 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c < 6.5% 달성 시험대상자 비율, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 각 시점의 혈청 지질농도(Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG) 변화량이 본다.
또 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 각 시점에서 HOMA-IR 및 HOMA-β로 측정된 인슐린 저항성 및 베타-세포 기능의 변화량, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 각 시점의 혈압(수축기, 이완기) 변화량, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 각 시점의 체중 변화량, 임상시험용 의약품 투여 후 12주, 24주 각 시점에서 구제약물을 투여한 시험대상자 비율을 살핀다.
투여는 무작위배정 기준 최소 2주전부터 임상시험용약(JT-001의 위약)을 1일 1회 식사와 관계없이 가능한 일정한 시간에 경구 투여하며 처방받은 익일부터 투여한다. 병용약물은 가능한 일정한 시간에 함께 복용한다.
치료기간은 방문 당일부터 24주간 임상시험용약을 1일 1회 식사와 관계없이 가능한 일정한 시간에 경구투여하게 된다.
◆환자선정방식
환자는 18세 이상 성인이며 방문 1-2(스크리닝) 시 중앙검사실 HbA1c 검사 결과가 7.0 ~ 11%인 자, 방문 1-1(사전 스크리닝) 및 방문 1-2(스크리닝) 시 BMI ≤ 45 kg/m2인 자, 방문 2에 확인된 Run-in 기간 동안의 Metformin, Dapagliflozin, 위약에 대한 각각의 복약 순응도가 70% 이상 120% 이하인 자 등이 선정기준이다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관 총 31곳으로 내분비내과 등의 교수들이 책임자로 참여하고 있다.
인제대 상계백병원 원종철을 비롯해 한양대병원 박정환, 한양대구리병원 이참범, 한림대동탄성심병원 홍은경, 한림대강남성심병원 유재명, 한림대성심병원 허지혜, 대전을지대병원 홍준화, 서울성모병원 김헌성, 파티마병원 서현애, 충북대병원 전현정, 차의과대분당차병원 김수경, 제주대병원 고관표, 일산백병원 김동준, 명지병원 이재혁, 용인세브란스병원 김철식 등이 포함됐다.
여기에 아주대병원 김혜진, 순천향대서울병원 박형규, 서울대병원 정혜승, 분당서울대병원 최성희, 부천세종병원 김종화, 일산불교병원 최한석, 대구가톨릭대병원 손호상, 노원을지대병우너 한경아, 길병원 박이병, 고신대복음병원 권수경, 고려대안산병원 김난희, 고려대구로병원 최경묵, 계명대동산병원 김혜순, 강동경희대병원 황유철, 여의도성모병원 권혁상, 연세대세브란스병원 차봉수가 참여하고 있다.
많은 제약사들이 당뇨병치료제 개발에 주목하고 있는만큼 제품력이 뒷받침되지 않을 경우 시장 경쟁력을 담보할 수 없는 상황이다. 제일약품의 당뇨병치료제 개발이 단순히 구색맞추기가 아닌 제대로된 효능효과를 통해 시장침투력을 발휘하는 계기가 되기 기대해본다.
