식약처, 29일 국가출하승인
한국화이자제약 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9,000회분이 출하된다.
식약처는 29일 이와 관련 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했으며 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9,000회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.
참고로 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'과 유효성분(토지나메란)은 같으나 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.
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