올루미언트가 아토피피부염에 대한 FDA 승인를 받는데 어려움을 겪고 있는 가운데 '원형탈모' 영역의 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.
릴리는 26일 자사의 JAK억제제 올루미언트의 중증 원형탈모증 성인환자에 대한 임상적 혜택에 대해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표내용을 소개하고 지난 2월 FDA에 우선심사 경로로 승인신청을 완료했다고 밝혔다.
원형탈모 치료제로 가능성을 살피고 있는 또다른 JAK억제제 계열 후보약물인 화이자의 리틀레시티닙(ritlecitinib)과의 시장 선점 경쟁에서 좀 더 앞서는 행보다.
이번 발표된 임상결과는 기존 36주차 효과분석에 이은 BRAVE-AA1 및 BRAVE-AA2 임상 52주차 통합분석 결과다. 올루미언트 4mg 복용환자의 39%는 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 ≤20 즉 80%이상 모반범위(탈모반 20% 이하)로 모발의 재성장을 보여줬다.
이들 환자중 74.1%에서 52주 차이 SALT 점수 ≤10 또는 90% 모발범위를 달성했으며 눈썹탈모는 ClinRO 기준 점수 2점 이상 개선된 환자는 눈썹 44.1%, 속눈썹 45.3% 등이었다.
2mg 용량에서는 SALT ≤20 달성비율은 22.6%, 이중 52주차에 ≤10 달성은 67.5%였다. ClinRO 점수 2점 이상 개선되 환자는 눈섭은 22.9%, 속눈썹 25.5%였다.
이상반응은 JAK억제제에서 흔한 상부호흡기, 요로감염, 두통, 여드름 등이었으며 위약대비 부작용 비율은 전체적으로 안정적이었다.
한편 올루미언트는 식약처 허가와 유럽 승인을 가장 신속하게 받은 반면 FDA 승인은 지연되고 있다. 지난 1월 28일 릴리는 승인지연과 관련 완결응답서신이 가능성에 대해 언급했다.
