FDA, 원형 탈모증에 대한 전신치료제로 최초
릴리의 JAK억제제 올루미언트가 탈모치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
FDA는 13일 올루미언트를 원형 탈모증에 대한 특정부위가 아닌 전신 치료제로 승인했다며 이는 전신요법에 대한 FDA의 첫 번째 승인이라고 발표했다.
승인은 2건의 임상이 기반이 됐다. AA-1 2/3상(NCT03570749)에서 올루미언트 2mg군184명 중 22%, 올루미언트 4mg군 281명 중 35%가 두피의 모발 커버력을 달성한 반면 위약군(189명)은 5% 였다. (36주차 SALT≤ 20에 도달기준/ 즉 80% 이상 커버력)
AA-2에서 2mg군에서 17%와 4mg군에서 32%가 기준점을 달성한 반면 위약군은 3%로 원형탈모 치료효과를 확인했다.
흔한 부작용은 상기도감염, 두통, 여드름, 고지혈증, 크레아티닌 포스포키나제 효소 증가 등이었다.
JAK억제제 올루미언트는 2018년 류마티스관절염 치료제로 승인된 이후 미국 시장에서는 다른 성장경로를 걷고 있다.
렘데시비르와 코로나 19입원 치료환자를 위한 긴급 사용승인에 이어 지난 5월 11일 코로나 입원환자를 위한 치료제로 정식 승인됐다.
유럽과 한국에서 확보한 아토피 피부염에 대한 FDA 승인이 지연되고 있는 가운데 탈모 적응증에 대한 승인을 먼저 확보하게 됐다.
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