(1)항암제 '미토마이신씨'과 '클로람부실'

전세계에 공포로 몰아놓고 있는 코로나19가 지난 2019년 중국 우한에서 발생 후 아직까지 끊임없이 변이를 일으키며 많은 이들을 죽음에 이르게 하고 있다. 코로나19가 진행되면서 제약선진국들은 백신과 치료제를 앞다퉈 개발하고 자국 국민건강을 먼저 챙기고 난후 해외 수출로 돌리는 선후관계가 극명하게 들어났다.

결국 팬데믹과 같은 상황에서는 국민의 생명과 직결되는 의약품도 자국 우선주의가 우선시될 수밖에 없다는 공식이 여실히 나타난 계기가 됐다. 이에 국내도 수입의존도가 80%에 달하는 원료의약품의 국산자립도를 높여야 한다는 목소리가 무게감있게 대두됐고 그에 대한 국가차원의 단계적 개선방안도 마련 중에 있다. 

코로나19 팬데믹은 우리에게 새로운 질병출연에 따른 신속한 의약품 개발은 물론 국가필수의약품이라는 기초의약품의 든든한 뒷받침이 없을 시 어떤 상황이 벌어질 지 분명하게 그려냈다. 그만큼 국민의 건강을 지키고 관리할 때 필수적인 의약품은 위기시 그 중요성이 빛나게 됐다.

옛부터 건강할 때는 건강의 중요성을 잘 모르듯 약도 건강할 때는 그 중요성을 제대로 알지 못한다고 했다. 

시중에 유통중인 모든 약은 사람에게 필수적이다. 시장성을 잃은 약들은 자연적으로 여타 제품과 같이 도태라는 절차를 밟게 된다. 인위적인 관리가 해야 한다는 것이다. 평시 환자가 발생하지 않을 경우 약의 존재도 흘려지기 마련이기 때문이다. 직접적인 사례로 보긴 어렵지만 지난해 인도에서 코로나19 환자가 급증하면서 의료용산소통 부족으로 사람들이 죽어가는 외신은 우리에게 충격을 줬다.   

이에 본지는 앞으로도 언제든 다시 발생할 수 있는 감염병 등 팬데믹상황을 슬기롭게 대응하기 위해 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 짚어보고자 한다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품인 국가필수의약품이다. 

2022년 3월 현재 지정된 511개 국가필수의약품의 적응증은 물론 제품명, 제조사, 생산실적, 약가 등을 차례대로 잠시나마 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 시장성은 낮지만 없어서는 안될 소중함을 되새겨보고 그 진면목을 알아본다.

그 첫번째 순서로 혈액암에 사용되는 '미토마이신씨'주사제와 '클로람부실'정제를 살펴본다. 

▶미토마이신씨제제는 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암ㆍ직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양 질환의 다각적 및 타각적 증상 완화에 사용되는 항암제이다. 

사용시 골수억제, 현저한 혈소판 감소, 백혈구 감소는 이미 면역이 저하된 환자에서 감염의 원인이 될 수 있고, 이 약의 가장 일반적이고 중증의 독성 이상반응이다. 또 화학요법의 심각한 이상반응으로 미세혈관병용혈빈혈, 혈소판감소, 비가역적인 신장애를 주증상으로 하는 용혈요독증후군(HUS)이 이 약의 투여에 의해 보고됐다.

이상반응은 드물게 울혈성 심부전이나 간질성 폐렴, 폐섬유증이, 용혈요독증후군이나 미세혈간병성 용혈빈혈, 괴사성 방광염, 혈뇨 등이 드물게 나타날 수 있다. 임부금기 1등급이다. 

미토마이신씨제제는 한국유나이티드제약이 '한국유나이티드미토마이신씨주'와 '한국유나이티드미토마이신시주10밀리그람'으로 각각 1992년과 1997년 허가를 받아 유통중이다. 전자는 2020년 기준 2억원을, 후자는 20여억원을 생산한 바 있다. 10밀리그람의 경우 보험약가는 1바이알 1만9919원이다. 

교와기린의 미토마이신씨교와10밀리그람주가 지난 1996년 4월29일 허가됐으며 2019년 기준 37만6482달러를 국내에 수입한 것으로 집계됐다. 또 미토마이신씨교와주가 같은해 3월11일 허가됐으나 수입실적은 보고되지 않았다. 10밀리그람주의 보험약가는 1만9837원이다. 

이와 함께 대한뉴팜이 '미토신주2밀리그람, 5밀리그람, 10밀리그람'을 2002년 허가받았으나 2020년 돌연 허가 취하했다.

▶클로람부실제제는 호지킨병이나 특이형의 비호지킨림프종, 만성림프모구백혈병, Waldenstrom´s 거대글로불린혈증, 진행성난소암, 유방암에 효능효과를 보인다. 

이 약을 투여할 때는 활성 세포독성제이므로 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시아래에서만 사용돼야 하며 비가역적인 골수억제를 야기할 수 있어 혈구수를 주의깊게 모니터링해야 한다. 임부금기(2등급) 의약품이다. 

이상반응으로는 혈액계의 경우 흔하게 백혈구감소증이나 호중구감소증, 혈소판감소증 등이, 매우 드물게 비가역적인 골수부전이 보고됐다. 드물게 간독성, 활당, 간질성폐섬유증, 간질성폐렴이 보고됐으며 드물게 발열, 장기투여 후 자주 급성2차성혈액암이 나타날 수 있다. 

이 제제는 2000년 8월18일 허가된 에이징생명과학의 '류케란정'과 이후 2010년 12월 20일 대한뉴팜이 '클로람정'(수출용)으로 허가받았다.