미라티, 비소세포폐암 2차 요법...12월 14일 목표조치일자
암젠의 첫 KRAS 표적 항암제 루마크라스(소토라십)에 이어 두번째 동일표적 약물인 아다그라십이 FDA승인신청을 완료했다.
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 최소 1회 이상의 전신요법 치료를 받은 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세표폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 적응증으로 한 FDA 승인신청이 수락됐다고 15일 발표했다. 암젠의 루마크라스와 동일한 적응증이다.
처방약 사용자수수료법에 따라 승인결정 예정일은 오는 12월 14일로 정해졌다.
아다그라십의 승인신청은 KRYSTAL-1 시험(NCT03785249) 2상을 기반으로 한다. 중앙값 9개월의 추적조사에서 객관적 반응률은 43%, 질병통제율은 80%였다.
KRYSTAL-12 임상 3상 시험(NCT04685135) 확증임상을 통해 도세탁셀과 병용요법도 살펴볼 예정이다. 이외 결장직장암 등 고형종양에 대한 효과를 살피고 있다.
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