우선 검토 경로로 내년 2분기 승인목표 예정일 잡혀
아스트라제네카는 알렉시온 인수를 통해 확보한 울토미리스에 대해 전신성 중증 근무력증을 적응증으로 FDA에 승인신청을 완료했다.
21일 아스트라제네카는 야간혈색뇨증 치료제 울토미리스(라불리주맙)를 성인의 전신성 중증 근무력증 치료를 적응증으로 제출한 생물학적 제제 허가신청이 FDA 우선검토 경로로 승인됐다고 밝혔다. 또 승인목표 예정일은 내년 2분기로 정해졌다.
아스트라제네카의 희귀질환부문인 알렉시온은 3상 시험결과 울토미리스가 중증 뿐만 아니라 경증의 증상부터 근무력증에 도움을 줄 수 있다는 결과를 보여줬다고 설명했다.
울토미리스는 알렉시온의 선발약제인 솔리리스를 뒤를 이을 C5 보체 억제제로 두제품이 함께 공유하는 야간혈색뇨증에 이어 솔리리스만 보유한 전신성 중증 근무력증 적응증에 대한 도전을 시작했다.
이외 솔리리스가 보유한 적응증은 비정형 용혈성 요독증후군과 시신경 척수염 범주질환 등이 더 있다.
바이오시밀러와의 경쟁이 임박한 솔리리스에서 울토미리스로 전환하는 작업이 순차적으로 이뤄지고 있다.
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