부가세 이중부담·타법령 의무적용 등도
뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 협상이 재협상 재연장까지 이어지고 있는 가운데 환수율 이외에 부가적인 쟁점들이 나와 새로운 복병으로 부상할 전망이다.
현재 진행 중인 콜린 적응증별 선별급여 취소소송에다가, 기간이 달리 정해진 적응증별 임상재평가기간 등 복잡한 상황이 얽혀있어서 협상을 어렵게 만들고 있는 것이다.
1일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 콜린업체 57개사 중 절반 정도가 지난 7월27일 재협상 연장기간 종료일까지 구두 합의를 마쳤다. 오는 8월10일까지 계속 이어지는 재연장 기간 동안 나머지 절반가량의 업체와 건보공단이 최종 합의를 시도하고 있는 것인데, 실질적인 완전타결의 키는 대웅바이오와 종근당에 달려있다고 봐도 크게 틀리지 않다.
아직 합의하지 않은 업체들이 '대마'인 두 업체의 판단에 따라갈 가능성이 매우 높기 때문이다.
이런 가운데 건보공단이 콜린업체들에게 제시한 '합의서(안)'에서 새로운 쟁점들이 불거지고 있다. 대표적인 게 복잡하게 얽힌 적응증에 따른 환수비율이다.
정리하면 이렇다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 2020년 제시한 콜린 적응증별 청구액 비중은 치매관련 질환 17.1%, 뇌대사관련 질환 71.1%, 기타질환 11.2%다. 뇌대사관련 질환은 경도인지장애(33.2%)와 기타 뇌관련 질환(38.5%)으로 구성돼 있다.
한편 식품의약품안전처는 지난 6월11일 콜린 제제에 대한 임상재평가 기간을 적응증별로 달리 정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 3년9개월이다. 필요한 경우 여기에 각각 2년 씩을 더하도록 했다. 또 기타질환은 콜린업체들이 임상을 포기해 적응증에서 삭제하기로 했다.
앞서 보건복지부는 치매 이외 적응증에 대해 100/80 선별급여를 적용하는 고시를 2020년 8월 공고했고, 당초 같은 해 9월부터 시행예정이었는데 콜린업체들이 소송을 제기해 해당 고시는 현재 본안소송(선별급여 취소소송) 판결일로부터 30일이 경과한 날까지 효력이 정지돼 있는 상태다.
본안소송은 대법원까지 가더라도 통상 3년 정도면 종결될 가능성이 크다. 2020년 8월로 기산하면 2023년 하반기에는 상고심까지 결론이 난다는 의미다. 콜린업체들이 패소하면 치매 외 적응증에 대한 100/80 선별급여는 이 때부터 적용된다.
임상재평가기간은 연장을 고려하지 않으면 치매 2025년 12월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애(경도인지장애와 기타 뇌관련 질환) 2025년 3월에 종료된다.
이와 관련 건보공단은 합의서(안)에 임상시험계획서 승인일로부터 허가사항 변경일 이내에 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 일부분을 반환하는 내용을 포함시킨 것으로 알려졌다. 만약 콜린업체가 본안소송에서 패소하고 퇴행성 및 혈관성 인지장애 임상에 실패할 경우 적용되는 환수규정이다.
문제는 건보공단이 콜린 청구액에서 삭제된 적응증 일부 반환액의 비율을 2020년 건정심에 보고된 비율대로 적용하도록 합의서(안)에 반영해 불거졌다.
제약계 한 관계자는 "본안소송에서 콜린업체들이 패소하면 2023년 하반기부터는 경도인지장애 등 선별급여로 전환되는 적응증은 청구액이 확연하게 줄어들 게 뻔하다. 그런데 이런 상황을 고려하지 않고 30% 본인부담률이 적용돼 산출된 2020년 건정심 청구비중을 그대로 인용해서 쓴다는 건 문제가 있다. 업체들에게 지나치게 부담을 가중시키는 것"이라고 주장했다.
그러면서 "건정심 제출 당시에 했던 것처럼 청구코드로 경도인지장애 등의 적응증을 분리해서 청구액 점유율을 재산정해야 한다"고 했다.
부가가치세 이중부과도 쟁점으로 불거졌다. 사실 부가세 이중부담은 위험부담약제에도 동일하게 적용되고 있어서 줄곧 논란이 돼 왔던 사안이다. 제약사들은 의약품을 판매하면서 부가세를 부담하는 데, 건보공단에 환급할 때도 부가세를 내고 있어서 이중과세하고 있는 게 현실이다. 하지만 기획재정부가 인정하지 않아서 논란으로만 남아 있고, 부담은 계속 제약사 몫으로 전가되고 있다.
콜린 환수협상에서도 이 문제는 동일한 선상에서 논란이 되고 있다. 콜린업체들은 RSA 약제의 경우 환급금을 환자들에게 돌려주지만, 콜린 환수금은 환자에게 돌려주는 것 없이 그대로 건보재정으로 흡수된다는 점에서 달리 봐야 한다며, 환수금에서 부가세는 제외해야 한다고 주장한다. 물론 건보공단 측은 뉴스더보이스와 통화에서 난색을 표했다. 만약 콜린업체들 주장처럼 부가세 이중부담을 덜 수 있다면 건보공단이 '환수율 20%'를 고수하더라도 실제 환수율은 '18.1%'로 낮아진다.
'타법령' 적용이슈는 이미 뉴스더보이스가 한 차례 보도했던 사안이다.
건보공단이 제시한 합의서(안)에는 환수관련 계약사항을 의료급여와 산재보험 등을 관리하는 기관에 통보하고, 해당 기관이 약품비 반환 등을 요구하면 콜린업체는 건보공단과 계약한대로 지불하도록 의무화하는 내용이 포함돼 있다.
이와 관련 콜린업체들은 "건보공단이 우월적 지위를 이용해 자신의 권한 범위를 넘어서는 부분까지 계약서에 넣으려고 한다. 비밀유지계약을 통해 제약사들의 입은 틀어막고 정부와 보험당국은 폭넓게 정보를 공유하겠다는 얘기 밖에는 안된다. 월권이자 과도한 요구"라고 문제를 제기하고 있다.
콜린업체 한 관계자는 "이런 여러 비합리적인 조문들이 나오는 건 협상이 장기화되고 막판으로 가면서 건보공단이 스스로 승기를 쥐었다고 생각하고 있기 때문인 것 같다. 하지만 이런 불합리한 요소들을 해소하지 않으면서 합의를 종용하는 건 무장해제하고 항복하라는 말 밖에는 안된다. 합리적이고 수용 가능한 방식의 조건들이 마련돼야 건보공단이 바라는 완전타결이 가능할 것"이라고 주장했다.
