바이오솔루션(대표 장송선)은 환자 1:1 맞춤형 세포치료제 카티라이프®(성분명: 바솔자가연골유래연골세포)의 임상연구를 주도한 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과)가, 지난 22일 진행된 대한정형외과학회 분과학회 소속 대한운동계줄기세포재생의학회의 제6회 라이브 서저리(Live Surgery) 심포지엄에서 카티라이프 이식 수술을 집도했다고 25일 밝혔다.
윤 교수의 카티라이프 수술 집도는 중앙대의료원 진료협력 엘리야병원(경기도 이천시 소재) 수술실에서 진행됐다. 이번 심포지엄에 참석한 약 90명의 정형외과 의료진들은 강동대학교 공산기념관(충북 음성군 소재)에서 생중계 영상으로 카티라이프 수술 과정을 참관하고 수술 후 질의응답 및 노하우 전수 등을 통해 관련 최신 치료지견을 공유하는 시간을 가졌다.
라이브 서저리에서 50대 연령의 무릎 연골손상 4단계 여성 환자의 수술 집도는 관절경 방식으로 약 20~30분에 걸쳐 진행됐다. 카티라이프는 ‘환자 1:1 맞춤형 세포치료제’ 특성상 사전에 환자의 늑연골 조직을 간단히 채취해 약 6~7주 동안 배양해 작은 구슬 형태의 초자연골성 조직으로 만들어진다. 이후 수술에는 카티라이프를 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식하는 과정이 이루어진다. 카티라이프는 이식 약 15분 후면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성하며, 약 6~8주의 재활기간을 거치면 일상으로 복귀할 수 있다.
카티라이프는 ICRS Grade 3 또는 4등급 환자 중 결손면적이 2.0~5.4cm2인 환자를 시험군과 대조군으로 나누어 비교한 임상 연구(국내 2상) 결과, 카티라이프 치료 1년(48주째) 후 90%의 환자에서 연골 결손 부위의 구조적 재생효과를 확인했다. 특히 해당 연구 결과는 국제연골재생학회(ICRS)의 공식학회지 ‘Cartilage’에 게재돼 카티라이프의 유효성 및 안전성을 공식 입증 받았다. ICRS Grade: 국제 International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society(ICRS) 협회에서 규정한 연골 손상 등급으로 연골 손상 정도에 따라 0~4단계로 구분하고 있다.
한편, 카티라이프(개발: ㈜바이오솔루션 / 판매: 한국먼디파마(유))는 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야의 보건신기술(NET)로 인증받았다. 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)의 치료제로 허가 받은 이래, 현재 50여개 의료기관에서 원내처방이 이뤄지고 있다.
현재 카티라이프는 오는 2022년까지 완료예정을 목표로 국내 3상 연구와 미FDA 2상 연구를 동시 진행 중이다. 국내 3상 경우, 국내 17개 대학병원에서 총 104명의 대상자를 모집해 진행될 계획이다. 미FDA 2상은 총 50명을 대상으로 하여 진행하고 있다.
