오리지널 상한금액 직권조정 불복 사례 늘어
제약사들이 보건복지부를 상대로 제기한 약제관련 소송은 주로 약가인하 처분에 불복해 이를 취소하기 위한 것들이다. 약가인하 사유는 리베이트 대상 약제, 실거래가 인하, 직권조정 등 다양하다.
최근 쟁점이 되고 있는 뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 사건은 급여기준 신설과 관련된 소송이다. 이렇게 보건복지부를 상대로 약제관련 소송을 제기한 업체들이 200곳(중복포함)이 넘는 것으로 나타났다.
1일 관련 업계에 따르면 지난해 말 기준 제약사가 복지부를 상대로 제기해 진행 중인 약제관련 행정소송은 총 25건이다.
사유별로는 리베이트 대상 약제 상한금액 인하처분 취소소송 11건, 약제 상한금액 직권조정(실거래가 인하) 처분 취소소송 1건, 약제 상한금액 직권조정 처분 취소소송(제네릭 연계 오리지널 약가인하, 가산 등) 11건, 급여 적정성 재평가에 따른 급여기준 신설 고시 취소소송 2건 등이다.
이에 연루된 업체 수는 중복을 포함하면 총 214개사에 달하는데, 대부분은 콜린 소송(87개사), 산소 및 아산화질소 약가인하 소송(52개사) 등과 관련된 업체들이다. 또 리베이트 약가인하와 약가 직권조정 관련 업체 수는 각각 10개사와 12개사다.
세부내용을 보면, 리베이트 대상 약제 소송의 경우 이니스트바이오 등 10개사가 제기한 사건으로 연관 제품수는 재처분 사건을 포함하면 743개나 된다.
이중 7건은 현재 대법원에 계류 중인데, 이니스트바이오, 한올바이오파마 등이 제기한 3건은 2심에서 복지부가 승소했다. 또 일동제약, 아주약품 등이 제기한 3건은 현재 항소심이 진행되고 있다. 1심 재판 결과는 일동제약 일부패소, 아주약품 승소였다.
실거래가 인하 소송 사건은 산소와 아산화질소 관련 2건이 계류돼 있다. 신양산소공업 등 52개사가 원고이며, 1심 재판결과 복지부가 승소했다.
약가 직권조정 소송 사건의 경우 12개사가 11건을 제기했다. 이중 제네릭 약가인하와 연계해 오리지널사가 제기한 사건은 10건이다. 한국노바티스(마이폴틱장용정), 한국맥널티(이노프리솔루션액), 인트로바이오파마(이노쿨산), 비엠에스제약(엘리퀴스정), 엘지화학(시노비안주), 에스케이케미칼(프로맥정), 유영제약(루칼로정), 게르베코리아(리피오돌울트라액), 아스텔라스제약(베타미가서방정), 삼오제약(세레브로리진주) 등이 해당된다.
이중 한국노바티스 사건은 2심까지 복지부가 모두 승소했고, 현재 대법원에 계류 중이다. 한국맥널티와 인트로바이오파마, 비엠에스제약이 제기한 사건도 모두 1심에서 복지부가 이겼다. 현재 항소심이 진행되고 있다. 나머지 6건의 사건은 현재 1심 단계다.
또 글락소스미스클라인은 세레타이드의 '4개사 약가가산 종료'에 불복해 소송을 제기했다. 현재 1심에 계류 중이다. 한국팜비오 역시 수클리리어액 약가 직권조정에 불복해 소송을 제기했는데, 1심에서는 패소했다.
급여 적정성 재평가에 따른 급여기준 신설(인정기준 외 본인부담률 80% 선별급여) 사건은 잘 알려진 콜린 소송으로 2건이 현재 1심 법원에 계류 중이다.
