고지혈증치료제 '심바스타틴' 함유제제와 만성B형간염치료제인 엔테카비르가 투여시 주의할 사항이 하나 더 늘었다.
먼저 식약처는 최근 심바스타틴 함유 제제의 미국 식품의약품청 안전성 정보와 관련해 사용상의 주의사항 등의 허가사항 변경지시안을 제시하고 심바스타틴의 '경고항'과 '상호작용항'을 신설 추가했다.
심바스타틴·암로디핀와 심바스타틴·페노피브레이트 경구제의 경우 각각의 허가사항 변경을 보면 경고항과 상호작용항의 경우 수퍼항생제 '답토마이신'과 이상지질혈증 치료제인 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용 투여할 때 근육병증 또는 횡문근융해가 보고됐다고 명시했다.
또 답토마이신 및 HMG-CoA 환원효소 억제제 각각 단독 투여 시 근육병증 또는 횡문근융해가 발생할 수 있으므로 병용 투여 시 주의를 기울여야 한다며 답토마이신을 투여중인 환자에서 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다고 주문했다.
답토마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용 투여 시 근육병증 또는 횡문근융해의 위험이 증가될 수 있다고 경고한 것이다.
식약처는 지난 20일부터 오는 4월6일까지 허가사항 변경에 대한 사전예고한 후 4월7일 변경지시할 예정이다.
허가변경대상은 한국애보트의 '콜립정'과 한올바이오파마의 '코아틴정'이다.
한편 만성B형간염치료제 '엔테카비르'제제도 사용상의 주의사항이 추가된다.
이는 유럽 의약품청의 엔테카비르 성분제제 안전성 정보에 대한 검토결과를 반영한 것이다.
허가사항 이상반응에 매우 흔하게 호중구 감소가 보고됐음이 신설됐다. 대상품목은 한국비엠에스제약의 '바라크루트정' 등 63개사 128품목이다.
