혈우병치료제 릭수비스주 등 신규 등재되는 신약들의 약제급여 기준이 내달 1일부터 신설된다.

또 바이토린 등 에제티밉 성분 단일제와 일부 복합제의 급여기준은 확대된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 18일 행정예고하고, 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일이다.

개정안을 보면, 신규 등재예정인 9인자 혈우병치료제 릭수비스주는 동일계열 약제 급여기준을 참조해 1회 투여용량을 설정하고 투여횟수를 정한다.

구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 33IU/kg(소아는 42IU/kg)이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44IU/kg(소아는 최대 56IU/kg)까지 투약 가능하다.

투여횟수는 매월 첫 번째 내원 때는 4회분까지, 두 번째 내원 때는 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정한다. 월기준으로는 총 7회분(중증 환자는 8회분)이다. 여기서 중증환자는 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자를 말한다.

신규 등재되는 암성통증치료제 뉴신타서방정(염산타펜타돌)은 비암성통증에는 임상적 유효성이 확인된 환자와 다른 마약성 진통제 급여범위를 고려해 기준을 설정한다.

먼저 암성통증에는 심평원장이 공고한 '암성통증치료제' 급여 범위에서 인정한다.

비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증)에는 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 200mg까지 인정한다. 1회 처방당 최대 30일까지 인정하고, 수술 후 통증에는 급여 사용할 수 없다.

경구용 만성B형간염치료제와 페가시스주 등(페그인터페론 알파-2a 주사제)는 급여기준 일반원칙 상의 HBV-DNA 정량단위를 IU 단위로 변경한다.

신규 등재되는 신약을 반영해 당뇨병용제 일반원칙도 개정한다. 우선 SGLT-2 inhibitor계열 약제 자디앙정의 성분명을 명시하고, SGLT-2 inhibitor계 약제는 각각 병용요법에 대한 허가범위가 다르므로 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여 인정하도록 했다.

또 신규 등재 예정인 GLP-1 수용체 효능제 트루리시티와 이페르잔주의 성분명을 명시하고, 허가사항에 따라 두라글루타이드와 기저 인슐린과의 병용은 인정하지 않는다. 마찬가지로 신규 등재 예정인 에보글립틴과 메트포르민 복합제 슈가메트서방정5/1000밀리그램 등의 성분명을 명시한다.

이지트롤정(에제티밉) 경구제는 HMG-CoA reductase inhibitor의 '최대량' 문구를 삭제하고, 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우로 문구를 조정한다.

아토젯정(에제티밉-아토르바스타틴)과 바이토린정(에제티밉-심바스타틴)은 급여범위를 확대해 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'을 포함해 일반원칙에 따라 인정한다.

흡입제 렐바엘립타는 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 급여를 적용하도록 범위를 확대한다. 급여악화는 호흡곤란 악화, 기침 증가, 가래양 증가, 가래색 변화 등으로 약제변경이나 추가가 필요한 경우를 말한다.

홍지연 기자 다른기사 보기