FDA는 최초의 장기지속형인 주1회 인슐린 아이코덱'(상품명 아위클리 Awiqli)의 승인검토기간을 연장한데 이어 자문위원회 개최를 공고했다.
FDA는 4월 29일 노보노디스크가 승인신청서를 제출한 당뇨병치료를 위한 지속형 인슐린 제제인 아이코덱의 안전성과 효능을 논의하기 위해 내분비대사약물 자문위원회는 5월 24일 개최한다고 밝혔다.
노보노디스크는 신청서 변경을 사유로 승인검토기간의 3개월 연장됐다고 설명한 이외 노보노디스크와 FDA는 자문위원회의 개최 사유를 구체적으로 언급하지는 않았다.
승인신청과 검토는 1형과 2형의 당뇨병 성인환자 4000여명을 대상으로 진행한 ONWARDS 1,2,3,4,5,6 등 모두 6건의 임상을 기반으로 진행되고 있으며 6건의 임상에서 모두 당화혈색소 감소에 있어 비열등성을 제시한 바 있다.
6건의 임상의 발표에서 유일하게 저혈당증이 높았던 사례는 1형 당뇨병환자를 대상으로 대조군(인슐린 데글루덱)으로 활용한 ONWARDS 6(NCT04848480) 사례가 있다.
당화혈색소의 변화는 26주차 아이코덱 -0.47%대 대조군 -0.51%로 비열등성을 제시했으나 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당증의 전체 비율은 통계적으로 높았다.
연간 환자당 저혈당증 발생 추정 비율은 아이코덱군 19.9대 10.4로 이같은 발생률은 57주차(5주 추적기간 포함)에도 지속됐으며 심각한 이상반응은 8%대 7%로 약간 높았으며 사망사례가 1건 있었으나 제품과는 무관한 것으로 판단됐다. 이외 2형 당뇨환자 대상 5건의 임상에서는 저혈당증에 대한 열등성사례는 없었다.
현재까지 논문을 통해 공유된 정보 이외 통상 FDA는 자체 분석한 새로운 데이터를 제시한 바 있어 자문위의 논의의 쟁점이 무엇인지는 명확하게 확인되지 않았다.
한편 아이코덱은 지난 3월 유럽의약품청 산하 인체의약품위원회(CHMP)로 부터 승인권고를 받아, 5월 최종 판매승인이 예상된다. 이외 중국에서 승인검토가 진행되고 있다.
