식품의약품안전처가 자료제출의약품과 신규 생물의약품의 허가·심사 수수료를 조정한다. 전자민원 기준 품목허가 신청 수수료를 자료제출의약품은 1604만1000원, 동등생물의약품을 제외한 신규 생물의약품은 2071만원으로 정하는 내용이다. 허가기간 단축에 필요한 심사인력을 확충하고 안정적인 운영 재원을 확보하겠다는 취지다.

신약 외 첨단바이오의약품의 허가·심사 비용도 손질한다. 인체조직 분야에서는 부작용 보고 주기를 단축하고 환자가 직접 부작용을 신고할 수 있도록 안전관리 체계를 보완한다.

8일 식약처에 따르면 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정고시안과 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 일부개정령안이 각각 행정예고·입법예고됐다. ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 일부개정령안도 재입법예고됐다.

자료제출약·신규 생물의약품 허가부터 사전검토까지 조정

의약품 수수료 개정안은 자료제출의약품과 신규 생물의약품의 품목허가, 변경허가, 사전검토 신청 수수료를 현실화하는 데 초점을 맞췄다.

식약처는 개정이유에서 올해 6월부터 추진 중인 ‘세계 최단 240일 허가’를 위해 심사인력 운영에 필요한 안정적인 재원을 확보할 필요가 있다고 밝혔다. 글로벌 수준에 맞는 허가·심사 인력을 확충하고 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이겠다는 설명이다.

품목허가 신청 수수료는 동등생물의약품을 제외한 신규 생물의약품의 경우 전자민원 2071만원, 방문·우편민원 2278만1000원으로 정했다.

신약·희귀의약품·신규 생물의약품 등 별도 분류에 해당하지 않는 자료제출의약품은 전자민원 1604만1000원, 방문·우편민원 1764만5000원이다. 이들 분류 외의 의약품은 각각 260만9000원과 288만4000원으로 규정했다. 각종 심사가 완료됐거나 필요 없는 경우에는 해당 심사 금액을 제외하도록 했다.

신규 생물의약품은 전자민원 기준 안전성·유효성 심사 942만6000원, 기준 및 시험방법 심사 570만3000원, 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 372만8000원으로 정했다. 안정성 자료만 심사하는 경우에는 257만2000원이다.

별도 분류를 제외한 자료제출의약품의 심사 수수료는 안전성·유효성 713만4000원, 기준 및 시험방법 367만6000원, GMP 실시상황 평가 372만8000원이다. 안정성 자료만 심사할 때는 118만3000원으로 규정했다.

변경허가 신청 수수료도 조정한다. 전자민원 기준 희귀의약품 지정을 해제하는 경우는 1079만원, 희귀의약품 지정 해제와 별도 분류를 제외한 의약품은 776만원이다. 희귀의약품 등 별도 분류에 해당하는 품목은 260만9000원으로 정했다.

변경허가 과정에서 필요한 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 의약품동등성시험 자료 검토, GMP 실시상황 평가 등에 대해서도 각각 수수료를 규정했다.

사전검토 역시 신규 생물의약품과 자료제출의약품 등의 심사 항목별 비용을 손질한다. 이와 함께 동등생물의약품은 허가 신청을 취하하는 경우 수수료 면제 근거를 마련한다.

의견 제출 기한은 오는 26일까지다. 개정안은 고시한 날부터 시행하며, 시행 이후 최초로 신청하는 품목허가·변경허가 및 사전검토부터 적용하도록 했다.

첨단바이오의약품, 신약 외 품목 허가·심사 비용 현실화

첨단바이오의약품 분야에서는 신약 외 품목의 허가·심사에 투입되는 자원과 비용을 고려해 수수료를 조정한다. 대상은 품목허가와 변경허가, 조건부허가, 맞춤형 심사 등이다.

‘그 밖의 첨단바이오의약품’의 품목허가 신청 수수료는 전자민원 기준 안전성·유효성 심사가 필요한 경우 942만6000원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 570만3000원이다. GMP 실시상황 평가가 필요하면 372만8000원, 이 밖의 다른 심사는 185만3000원으로 정했다.

방문·우편민원은 같은 항목에 각각 1036만8000원, 627만3000원, 410만원, 203만8000원을 적용한다.

변경허가는 전자민원 기준 안전성·유효성 심사 214만2000원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사 64만1000원, GMP 실시상황 평가 372만8000원, 그 밖의 심사 23만1000원으로 규정했다.

맞춤형 심사 수수료는 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품과 그 밖의 첨단바이오의약품을 구분했다. 희귀의약품의 경우 전자민원 기준 안전성·유효성 심사 200만8000원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사 170만3000원, GMP 실시상황 평가 30만5000원, 위해성 관리계획 심사 40만1000원이다.

식약처는 조문별 개정이유서에서 연구용역 결과를 토대로 개정안을 마련하고 재정경제부 협의를 완료했다고 설명했다.

이 개정안의 의견 제출 기한은 12월 16일까지다. 공포한 날부터 시행하고, 시행 이후 신청하는 경우부터 조정된 수수료를 적용할 예정이다.

인체조직 부작용, 반기마다 보고…이식 전 고지 여부도 기록

인체조직 분야에서는 부작용 정보 수집과 관리의 적시성을 높인다.

조직은행과 조직이식의료기관이 보고해야 하는 중대한 부작용 외의 부작용은 보고 주기를 연 1회에서 반기 1회로 단축한다. 현행은 해당 연도 종료 후 2개월 이내 보고하도록 하고 있으나, 개정안은 해당 반기 종료 후 2개월 이내로 바꿨다.

조직을 이식받은 환자가 직접 부작용을 신고할 수 있는 근거도 신설한다. 조직 이식으로 부작용이 발생하면 식약처장이나 조직은행, 조직이식의료기관에 신고할 수 있도록 했다.

이식의료기관이 이식 후 조직은행에 통보하는 ‘조직이식 결과기록서’에는 이식 목적과 인체조직 고지 여부를 추가한다. 의사 또는 치과의사가 인체조직을 이식한다는 사실을 이식 전에 환자에게 알렸는지 기록하도록 해 사용 목적과 사전 고지 여부를 확인하겠다는 것이다.

조직은행 지위승계 절차도 정비한다. 상속에 따른 지위승계 민원을 처리할 때 담당 공무원이 본인정보 공동이용을 통해 가족관계증명서를 확인할 수 있도록 근거를 마련하고, 신고서에 관련 동의서를 추가한다.

인체조직안전 규칙 개정안은 오는 26일까지 의견을 받는다. 시행 시점은 공포 후 6개월이 지난 날로 정했다.