신속등재 의약품 선정 성패는 사후평가 변화 수용에 대한 제약사의 책임감 있는 계획에서 갈린 것으로 보여진다.

9일 제약업계 따르면, 보건복지부는 신속등재 선정 약제 5종 제약사에 사후평가계획서 보완과 이행약정서 제출 등 주문한 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 지난 6일 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 5개 대상 약제를 선정 발표했다.

신청한 14개 의약품 중 5개 의약품이 신속등재 우선권을 거머쥔 셈이다.

선정된 5개 약제는 레오파마의 전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주', 넥세라파마코리아의 두쉔 근디스트로피 치료제 '아감리현탁액', 베르토코리아유한회사의 활성화된 PI3K 델타증후군 치료제 '조엔자정', 바이오젠코리아유한회사의 근위축성 측삭경화증 치료제 '칼소다주' 그리고 입센코리아의 원발성 담즙성 담관염 치료제 '아이커보정' 등이다.

엄격한 보안과 비공개로 진행한 선정평가위원회에서 전문가들은 무엇을 중점적으로 평가했을까.

복지부는 보도참고자료에서 질환의 중증도와 대체약제 현황, 치료 효과성, 사후 평가계획 및 사후평가 이후 환자 치료 보강 계획 적정성 등을 종합적으로 고려해 선정했다고 설명했다.

신속등재 실무를 총괄한 보험약제과는 공정한 절차로 진행됐음을 강조했다.

보험약제과 강준혁 과장은 [뉴스더보이스]와 통화에서 "선정평가위원들의 의견을 존중해 평가기준에 부합한 5개 약제를 선정했다. 복지부는 선정 치료제 수에 구애받지 않겠다는 입장을 견지해 왔다. 전문가 평가결과에 입각해 5개 약제로 결정했다. 신속등재는 대상 약제를 임의적으로 늘리고 줄일 수 있는 제도가 아니다"라며 정무적 판단이 개입하지 않았음을 분명히 했다.

2차 시범사업 검토 관련 원론적 입장을 피력했다.

강준혁 과장은 "2차 시범사업 적극 검토는 희귀질환자 치료제 접근성 보장을 위한 정부의 의지 표현이다. 현장 의견과 환자단체 의견 등을 종합적으로 검토해 시기를 정할 예정이다. 내년 상반기다, 하반기다 라고 말하는 것은 부적절하다. 이제 신속등재 대상 약제를 발표했다"고 말했다.

그는 신속등재 탈락 약제의 2차 시범사업 재신청 가능성에 여지는 남겼다. 다만, 2차 시범사업 신청 요건과 기준이 변화될 수 있다는 점을 내비쳤다.

강준혁 과장은 "요건이 부합되면 탈락한 약제의 2차 시범사업 신청이 가능하다고 본다. 2차 시범사업 시기가 정해지면 요건과 기준을 보완할 수 있다. 급여 등재 절차는 신속등재만 있는 것은 아니다. 시범사업 재신청은 해당 제약사에서 판단할 사항"이라고 말했다.

신속등재 참여를 검토하는 제약사들은 무엇을 준비해야 할까.

복지부는 '사후평가 계획서' 중요성을 강조했다.
  
강 과장은 "신속등재 시범사업은 선등재, 후평가이다. 제도 취지에 맞는 약제인지 제약사가 신청 전에 잘 검토해야 한다. 희귀질환 치료제인 만큼 질환 중증도와 대체약제 현황, 치료 효과성 등은 당연히 중요하다"고 피력했다.

보험약제과 강준혁 과장은 "사후평가 결과에서 약가와 급여조건이 조정될 경우 어떻게 준비할 것인지, 특히 환자 치료 보장 계획을 어떻게 담보할 수 있을지 구체적 준비를 해야 한다. 신속등재라는 우대를 받기 위해서는 제약사의 책임이 뒤따라야 한다"고 힘주어 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기