미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 예방과 조기 개입을 위한 의료제품 개발 지원에 나섰다. 의약품·바이오의약품·의료기기 분야의 전문성을 결집해 신경계 질환의 과학적·규제적 난제를 해결한다는 구상이다. 의료기기 제조업체의 품질관리 및 시판 절차 위반에는 경고장을 발부하고 시정을 요구했다.

8일 식품의약품안전처가 최근 배포한 ‘의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지’ 10월 하권 의료기기편에 따르면 FDA는 지난달 22일 ‘신경과학 발전 및 혁신 넥서스(Neuroscience Advancement and Innovation Nexus·NAIN)’ 출범을 발표했다.

알츠하이머 예방·조기 개입 임상시험 지원

NAIN은 뇌와 신경계에 영향을 미치는 질환의 의료제품 개발에 필요한 과학과 도구, 규제 접근법을 발전시키기 위해 마련됐다. 신경계 질환과 정신질환, 물질사용장애, 통증 등 광범위한 영역을 대상으로 한다.

신경과학 분야의 의료제품 개발에는 질병의 기저 생물학적 기전에 대한 제한적인 이해와 다양한 발현 양상, 의미 있는 임상적 유익성을 입증하기 어렵다는 과제가 따른다. 특히 수년에 걸쳐 진행되는 질환에서는 이러한 어려움이 두드러진다.

FDA는 바이오마커와 디지털 헬스 기술, 의료제품 개발 도구의 발전을 활용해 이 같은 문제의 해결 방안을 모색할 계획이다. 의약품평가연구센터(CDER), 생물의약품평가연구센터(CBER), 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 참여해 제품 분야를 아우르는 과학적·규제적 쟁점을 검토한다. 환자와 산업계, 학계 등 이해관계자와의 협력도 지원한다.

첫 사업은 ‘알츠하이머병 예방 가속화 프로그램’이다. 발병을 지연하거나 예방하는 데 도움이 되는 의료제품의 개발을 촉진하는 데 초점을 맞췄다.

구체적으로 예방과 조기 개입을 위한 의약품 임상시험의 새로운 접근법을 검토한다. 임상시험 대상군과 질병 단계에 적합한 평가변수, 인지기능 저하의 예방 또는 지연을 입증하기 위한 근거 확보 방식 등이 주요 과제다. 환자와 간병인, 연구자, 산업계, 민관협력체, 다른 정부기관의 참여도 추진한다.

콘택트렌즈 케이스·신경자극기 제조업체 위반 적발

의료기기 감시 분야에서는 콘택트렌즈 케이스와 경피적 신경 전기 자극기 제조업체에 대한 경고장이 지난달 27일 공개됐다.

콘택트렌즈 케이스 제조업체에 대한 경고장은 지난달 5일 발부됐다. FDA는 지난 3월 일리노이주 소재 업체를 실사하고 웹사이트를 검토한 결과, 제품의 시판 전 승인과 관련 신고 절차를 이행하지 않은 문제를 지적했다.

품질관리체계의 미비점도 확인했다. ISO 13485:2016에서 요구하는 설계·개발 절차의 문서화가 부족했고, 품질관리체계의 공정 변경이 해당 체계와 생산된 의료기기에 미치는 영향을 적절히 관리하거나 평가하지 못했다는 것이다.

지난달 2일 경고장이 발부된 유타주 소재 경피적 신경 전기 자극기 제조업체에서는 품질시스템과 시판 절차, 의료기기 이상사례 보고 관련 위반이 확인됐다.

FDA는 이 업체가 설계·제조하는 의료기기에 적합한 품질시스템을 수립·유지하지 않았다고 지적했다. 제품의 시판 전 승인 등 필요한 절차를 이행하지 않은 문제도 제기했다.

이상사례 보고체계 역시 갖추지 못한 것으로 조사됐다. 의료기기 보고(MDR) 절차서를 마련·유지·이행하지 않았고, 접수된 불만이 보고 기준에 해당하는지 판단하기 위한 평가 절차와 이상사례 관련 불만을 검토하는 체계도 부재했다.

FDA는 두 업체에 각각 경고장 수령 후 15영업일 이내에 위반 사항을 바로잡고 재발을 방지하기 위해 시행한 조치를 증빙자료와 함께 서면으로 제출하도록 요구했다.

기증자 선별검사 시약 2종 사용지침 변경

허가·승인 분야에서는 그리폴스 다이애그노스틱 솔루션스의 핵산증폭검사 시약과 관련한 생물학적제제 허가신청(BLA) 변경 승인 내용이 소개됐다.

대상은 ‘프로클레익스 바베시아 검사(Procleix Babesia Assay)’와 ‘프로클레익스 플라스모디움 검사(Procleix Plasmodium Assay)’다. FDA는 지난달 6일 프로클레익스 팬서 시스템 관련 두 제품의 사용지침서 개정을 승인했다.

변경 사항에는 수동 용해 혼합 단계에 대한 안내와 균질화 단계·내인성 물질 관련 문구 수정이 포함됐다. 결과 해석 화면에서 특정 상대발광단위(RLU) 수치를 삭제하는 내용도 반영됐다. 해당 수치는 팬서 시스템 소프트웨어에서 설정된다.

최은택 기자 다른기사 보기