건강보험심사평가원이 암질환심의위원회(암질심)의 '급여기준 미설정' 결정 사유를 대외적으로 공개하기는 어렵다는 입장을 밝혔다. 

암질심은 급여등재 절차의 중간 단계인 만큼 최종 급여 여부가 바뀔 가능성이 있어, 최종 의사결정기구인 약제급여평가위원회(약평위) 심의 이후 평가 결과를 공개하는 현행 체계를 유지하겠다는 설명이다. 

아울러 식품의약품안전처 GIFT(신속허가) 지정 약제 상당수가 희귀·중증질환 치료제인 점을 고려해 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 책임 있게 추진하고, 식약처와의 정보공유도 강화하겠다고 했다.

심평원은 홍승권 원장 취임 기자간담회 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다.

서면질의는 암질심과 약평위 심의 결과 공개 확대와 식약처 GIFT 지정 약제에 대한 급여평가 우선 검토 의향을 묻는 게 골자였다.

"암질심은 중간 절차…제약사에는 미설정 사유 통보"

심평원은 암질심에서 '급여기준 미설정'으로 결정된 경우 해당 제약사에는 미설정 사유를 포함한 심의 결과 세부 내용을 문서로 통보하고 있다고 설명했다.

이어 이를 일반에 공개하지 않는 건 암질심이 급여등재 절차의 중간 단계에 해당하기 때문이라고 했다.

심평원은 암질심 심의 이후에도 비용효과성 평가와 재정영향 분석, 사전 약가인하, 국민건강보험공단 약가협상 등의 절차가 이어지며, 이 과정에서 최종 급여기준이 암질심 심의 결과와 달라질 수 있다는 설명도 덧붙였다.

따라서 최종 단계인 약평위 심의가 끝난 뒤 회의자료와 평가 결과를 홈페이지를 통해 공개하고 있다는 입장을 재확인했다.

또 암질심 결과를 '설정' 또는 '미설정' 여부만 공개하고 있는 현재 방식은 2021년 제약업계와 협회, 심평원, 건보공단 등이 참여한 '약가제도 개선을 위한 민관협의체' 논의를 거쳐 마련된 것이라고 설명했다.

약평위에서 '급여 적정 없음'으로 결정된 약제에 대해서는 제약사의 영업상 비밀에 해당하는 내용을 제외하고 평가 결과와 심의 내용을 현재도 홈페이지를 통해 공개하고 있다고도 했다.

"GIFT 약제도 신속등재 취지 살리겠다"

식약처 GIFT 지정 약제에 대해 우선 검토할 계획이 있는지에 대해서는 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업을 통해 환자 접근성을 높이겠다는 입장을 내놨다.

심평원은 급여평가는 원칙적으로 식약처 허가가 완료된 품목을 대상으로 하지만, '허가-평가 연계 제도'를 활용하면 식약처에서 안전성과 유효성 검토를 마친 약제는 허가 이전에도 급여평가를 신청할 수 있다고 설명했다.

다만 식약처 허가는 안전성과 유효성을 검증하는 절차이고, 심평원의 급여평가는 비용효과성과 임상적 유용성 등을 평가하는 제도인 만큼 목적과 평가 요소에는 차이가 있다고 강조했다.

이어 현재 추진 중인 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업은 희귀질환 치료제의 신속한 건강보험 등재를 목적으로 하고 있으며, GIFT 지정 약제의 다수가 희귀·중증질환 치료제인 점을 고려해 시범사업을 책임 있게 수행하고 이를 바탕으로 실효성 있는 본사업 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

그러면서 "앞으로도 심평원과 식약처 간 정보공유를 강화해 환자의 신약 접근성 향상을 위한 제도를 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.

최은택 기자 다른기사 보기