'멜록시캄' 고정약물발진...'탐스로신' 스티븐스-존슨증후군 신설
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'멜록시캄' 고정약물발진...'탐스로신' 스티븐스-존슨증후군 신설
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.05.29 06:14
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식약처, 안전성 정보 등 근거로 허가사항 변경안 등 마련

식약처는 골관절염치료제 '멜록시캄' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 6월13일 변경을 명령했다.

이번에 변경내용은 이상반응으로 빈도불명하게 고정약물발진 발현이 추가됐다.

일반적 주의사항에도 멜록시캄 관련해 고정약물발진(FDE) 사례가 보고됐다며 멜록시캄 관련 FDE 병력이 있는 환자에는 멜록시캄을 재투여하면 안되며 이타 옥시캄 계열제제와 교차반응이 발생할 가능성이 있다는 내용의 신설됐다. 

변경대상은 베링거인겔하임의 '모빅캡슐' 등 120품목이다. 

한편 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애치로제 '탐스로신염산염'의 경우 허가사항 '사용상의 주의사항'이 추가됐다. 안전성-유효성 심사 등을 근거로 허가사항 통일조정이 이뤄지며 의견조회는 오는 6월11일까지이다. 

신설내용은 이상반응으로 때때로 스티븐스-존슨증후군, 광과민성 반응 및 흉부 불편감이 나타날 수 있다는 주의사항이 더해졌다. 

해당 성분 품목은 한국아스텔라스제약의 '하루날디정' 등 110품목의 허가돼 있다. 


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