81개 협약 중앙 IRB, 올해 대상자 지원 강화-심사대상 확대
상태바
81개 협약 중앙 IRB, 올해 대상자 지원 강화-심사대상 확대
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.02.27 05:30
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상시험 심사 전산시스템 안전화-고도화도 추진

올해 중앙임상시험심사위원회가 올해 임상시험 지원을 강화하는 한편 심사위탁 대상을 확대하는 데 주력한다. 

중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)는 지난 2021년 7월20일 약사법개정에 따라 구성 및 운영에 들어갔으며 식약처는 지난해부터 임상시험안전지원기관에 대한의학회를 지정해 이를 운영에 들어갔다. 대한의학회는 중앙IRB와 임상시험대상자 지원센터를 위탁운영 중이다. 

식약처가 최근 공개한 임상시험안전지원기관에 대해 제도 및 정책 방향에 따르면 임상시험안전지원기관에 대한 임상시험 심사 전산시스템 구축이 지난해 마무리된 만큼 올해 그 시스템 안정화와 전산심사 고도화를 추진하다. 

81개 협약 개별기관(병원) IRB시스템과의 연계성을 확대할 예정이다. 오픈API 배포완료하고 각 시스템 연계를 추진한다는 것이다. 
이와함께 심사 위탁 대상을 확대할 방침이다. 

기존에 다기관, 코로나19 등에 한정됐으나 지난 1월18일 관련 규정 개정을 통해 단일기관 포함한 모든 임상시험으로 대상이 확대됐다. 

또 임상시험대상자 지원센터의 기능을 강화할 예정이다.

대상자 상담 및 정보를 제공하고 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 개발, 보급한다. 

한편 중앙임상시험심사위원회는 공중보건 위기대응을 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나 복수의 임상시험실시기관에서 수행, 새로운 치료법 개발 등이 필요할 경우 임상시험 실시 심사 업무를 맡게 된다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사