'임상참여자 권리보호' 지원센터, 오는 8월 본격 출항
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'임상참여자 권리보호' 지원센터, 오는 8월 본격 출항
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.05.13 08:08
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식약처, 임상시험 안전지원기관 지정 후 운영 예정
임상시험용약 정기 최신 안전성 정보보고 근거 마련도

임상시험 참여자의 권리보호 등을 위한 지원센터가 가시화된다.

식약처는 오는 8월경 임상시험 안전지원기관을 지정하고 중앙IRB 및 임상시험 대상자 지원센터를 본격 운영에 돌입한다고 밝혔다.

현재는 대한의학회를 통해 임상시험 안전지원에 나서고 있으며 정식으로 안전지원기관 지정을 통해 임상시험 대상자 지원센터를 운영한다는 것이다. 

지원센터는 임상시험대상자 권리보호에 대한 국가적 지원으로 의사 등 전문인력을 배치해 전문상담 등을 돕게 된다.

구체적으로는 임상시험 방법과 처치, 검사 등 일반인이 이해하기 어려운 전문영역에 대한 동의절차, 권리보호를 위한 맞춤형 상담을 지원하며 의사소통이 어려운 장애인, 외국인 등을 위해 임상시험 동의절차 이해를 돕도록 참관인으로 지원할 예정이다.

한편 식약처는 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품의 안전성 정보도 보다 철저하게 관리한다.

임상시험용약의 정기적인 최신 안전성 정보 대상과 기한 및 보고 항목 등 상세절차에 대한 법적 근거를 올해말까지 추진한다. 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 나선다.

여기에 올해내 '임상시험검체분석기관 품질역량 평가체계 선진화연구'를 통해 임상시험검체분석기관 분석 능력 검증을 위한 분석항목별 숙련도 평가방안을 마련할 예정이다. 



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