1상 207건, 3상 167건, 2상 96건...연구자 102건, 생동시험 296건
승인완료 433건, 모집중 189건, 모집완료 35건, 종료 354건 달해
국내개발 666건, 국외개발 345건 집계...18세미만 임상 46건 진행
지난해 1월부터 서서히 불어온 코로나19 확진자 급증 등의 영향으로 국내 임상시험에 적지않은 영향을 받은 것으로 나타났다.
임상시험 진행 건수가 크게 감소한 것이다.
식약처의 임상시험 현황에 따르면 지난해 1년동안 임상승인부터 모집, 종료까지 총 1011건이 식약처에 보고됐다. 전년 1349건에 비해 무려 338건이 감소해 -25%를 기록한 것이다.
지난해 진행된 임상시험의 단계별 현황은 생동시험을 제외하면 1상이 207건으로 가장 많았다. 종근당이 탈모치료제 'CKD843'에 대한 대상자 모집 완료 등이 여기에 포함됐다.
이어 3상의 경우 화이자의 'PF-06651600'의 비분절형 백반증을 대상으로한 임상 등 167건, 2상은 길리어드가 폐암환자를 대상으로한 '짐베렐리맙' 등의 병용요법 등 96건으로 그 뒤를 따랐다.
1/2상은 한국얀센이 'JNJ-61186372'의 폐암환자 대상으로 진행으로 한 임상 등 32건, 1b상은 로슈의 '세보스타맙'에 대한 다발골수종환자 대상 임상 등 23건, 3b상은 녹십자의 '정주용헤파빅스'와 관련한 간이식환자 임상 등 16건, 2/3상은 사노피의 'SAR231893'에 대한 만성부비동염환자를 대상으로 진행되는 임상 등 14건이 진행됐다.
이밖에 1/2a상은 메티메디제약의 'METi-101'에 대한 대장암 환자 대상 임상 등 12건, 2a상은 엠에스디의 'MK-5475'에 대한 폐고혈압 환자대상 임상 등 9건, 연장임상과 3a상은 각 6건이, 2b/3상은 4건, 4상은 3건, 1/3상은 1건, 0상은 1건으로 휴젤 '보툴렉스주'가 목록에 올랐다.
연구자임상은 동아대병원의 '브릴린타정'에 대한 급성심근경색 환자를 대상으로 한 임상 등 102건이었으며 생동시험은 296건이었다.
한편 임상승인완료는 433건으로 대웅제약의 'DWP16001' 등이 포함됐다. 모집중은 189건으로 베이징코리아의 '티슬렐리주맙'에 대한 진행성 악성종암환자 대상 임상이, 모집완료는 35건으로 유나이티드제약의 'UIC202007'과 'UIC202008', 'UIC064'에 대한 1상이 들어갔다. 종료된 임상은 354건이었다.
전체 임상중 국내개발은 666건이었으며 동아에스티의 '슈마메트서방정5/1000밀리그램' 생동시험 등이 이에 포함됐다. 국외개발은 345건으로 베링거의 'BI907828'에 대한 고형종양환자 대상 임상 등이 이에 들어갔다.
이외에 18세 미만을 대상으로 한 임상은 총 46건으로 애브비의 'ABT494'에 대한 아토피피부염 환자 대상 임상이 이에 속했다.
