마약류와 관련된 환자치료 기회 확대, 신산업 육성, 취급자의 합리적인 규제를 개선하는 혁신이 추진된다.
식약처는 11일 식의약 규제혁신 100대과제를 발표하고 마약류 관련 규제개선 방향을 밝혔다.
먼저 식약처는 대마성분 의약품 제조와 수입을 허용을 추진한다.
기존 공무-학술연구-제한적 의료목적만 허용했던 대마에 대해 의료목적 허용 범위로 확대한다는 것이다. 대마 성분 의약품의 국내제조 및 수입 허용은 2024년 12월까지 마약류관리법 개정을 추진한다.
앞서 식약처가 추진방향을 밝혔던 자가치료용 대마성분 의약품을 휴대하고 출입국하도록 허용하는 내용도 100대 과제에 포함됐다.
마약과 향정약의 경우 자가치료 목적으로 국내에서 식약처장의 승인을 받은 경우에만 휴대해 출입국이 가능했었다. 외국인이나 재외국민이 대마 성분 의약품을 복용하는 경우 해당 의약품을 휴대하고 입국할 수 없어 환자의 치료권이 제한돼 왔다.
이에 대하 성분의약품을 자가 치료용으로 국내에 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 추가할 방침이다. 이같은 내용을 담은 마약류관리법 시행령 개정은 내년 6월까지 추진된다.
또 자가치료용 마약류 수입시 양도승인 절차를 면제해줄 예정이다.
기존 자가치료용 마약류를 수입할 때 취급승인과 양도승인 절차를 거쳐야 했다. 민원처리에 수일이 소요돼 환자의 의약품 접근성을 과도하게 제한된다는 지적이 나왔다.
이에 식약처는 자가치료용 마약류 수입시 양도승인 절차를 면제를 추진한다. 이를 위해 오는 2023년말까지 마약류관리법 개정을 추진한다.
여기에 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인도 폐지된다.
종전에는 마약-약정약을 원소유자 등에게 반품하기 위해 양도자의 관할 허가관청의 승인을 받아야 했다. 의료기관과 약국가 도매업체에 반품할때는 자자체에, 의료기관-약국-도매업체가 제약업체에 반품할때는 지방청의 승인을 받아야 했다.
이에 식약처는 관할 허가관청의 승인 없이 마약-향정약을 원소유자 등에게 반품할 수 있도록 개선할 방침이다. 이를 위해 오는 2023년 12월말까지 마약류관리법 개정에 나선다.
이밖에도 마약류 취급자들의 과도한 처벌(처분) 부담을 완화하는 조치도 이뤄진다.
마약류관리법 위반시 사법부의 유예처분이 있더라도 행정처분 감면이 미적용됐다면 앞으로는 고의성이 없거나 경미한 위반에 대해 행정처분 감경을 통해 과도한 처벌(처분) 부담을 완화할 방침이다. 여기서 경미한 위반 등은 검사의 기소유예 처분 또는 법원의 선고유예 판결을 받은 경우를 의미한다.
이를 위해 오는 2023년 6월까지 마약류관리법 시행규칙 개정에 절차를 밟을 예정이다.
