약사법 위반 사실 공표...행정처분 제품명 등 담아
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약사법 위반 사실 공표...행정처분 제품명 등 담아
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.07.29 15:36
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식약처, 관련 내용·방법 등 구체화...시행령안 입법예고

약사법 위반사실을 국민에게 공개하는 내용과 절차를 구체화한다.

식약처는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정안을 7월 29일 입법예고하고 9월 7일까지 의견조회한다.

이번 개정은 지난 6월10일 약사법에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정이다.

주요 개정내용은 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 규정의 경우 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲처분대상 업종명·업체명·소재지 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표하게 된다.

그간 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품 제조·유통관리 기본계획'(지침)에 따라 실시했었다.

GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 규정도 포함된다.

GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시하게 된다.

그간 행정조사기본법에 따라 실시됐다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.


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