[It's Original]⑬습성 황반변성 치료제 '아일리아'
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[It's Original]⑬습성 황반변성 치료제 '아일리아'
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.06.13 07:29
  • 댓글 0
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항-VEGF 주사제 강점의 조합, 환자 맞춤 치료 강점

<It's Original>은 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. <편집자주>

습성 연령관련 황반변성(이하 wAMD)은 중심 시력이 서서히 상실되면서 시력 저하 혹은 실명이어지는 노인성 대표 질환이다. 시력 저하로 인한 삶의 질이 급격히 떨어지기 때문에 치료는 대부분 시력 유지와 개선에 포인트를 둔다.

wAMD는 환자마다 치료 경과의 차이가 크고 손상된 시력 회복이 어렵다는 특성이 있기 때문에 표준치료에 쓰이고 있는 항VEGF 주사는 시력 개선 효과를 극대화할 수 있도록 개인별 맞춤 투여 주기를 조정하는 방향으로 발전해 오고 있다.

그 대표 주자가 바이엘코리아의 아일리아로, 환자 상태에 맞는 투여 주기 조절로 환자와 의료진의 호평을 받고 있다.

국내에 출시된 지 9년을 맞이하는 시점에서 wAMD 치료제 시장의 강자로 성장한 아일리아의 이야기를 들어봤다.

-wAMD 치료제 시장에서 아일리아는 어떤 의미가 있는 약인가?

나로 말할 것 같으면 습성 황반변성 치료제 시장에 끊임없이 ‘혁신’을 보여주는 약이라고 자신한다. 2013년 2개월 간격 고정주기 요법으로 출시된 이후 2018년에는 환자의 상태에 따라 치료 주기를 최대 16주까지 연장 가능한 T&E 요법을 허가 받았다. 최근에는 최소 투여 주기가 8주에서 4주로 허가 변경돼 국내 시판 치료제 중 투여 주기 측면에서 가장 넓은 범위의 치료 옵션을 제공하며 환자 맞춤형 치료를 선도하고 있다.

-습성 황반변성 치료의 패러다임은 어떻게 변해가고 있는가?

최근 wAMD 치료 트렌드는 환자의 상태에 맞춰 최적의 치료 주기를 찾는 환자 맞춤 치료다. 과거에는 일정한 주기로 투여하는 ‘고정주기 요법’이나 매달 모니터링을 통해 악화 소견이 발견되면 주사를 투여하는 PRN 요법이 주로 사용됐다.

이 요법들의 단점을 보완하여 현재 트렌드로 자리잡은 T&E 요법은 기존 고정주기 요법의 시력 개선 효과는 유지하면서도 유연한 투여 주기 조정을 통해 환자와 의료진의 치료 부담을 줄일 수 있어 효율적 치료 전략으로 각광받고 있다.

-현재 치료제 영역에서 1위다. 비결은 무엇이라고 보나?

치료 효과와 편의성, 안전성을 모두 균형 있게 갖췄기 때문이다. 우선 나는 ALTAIR 연구를 통해 T&E 요법군에서 기존 고정주기 요법 투여군과 유사한 시력 개선 효과를 확인했고, T&E 요법을 통해 최소 4주에서 최대 16주까지 환자 상태에 따라 유연하게 투여 주기를 연장 혹은 축소할 수 있다. 이런 결과는 환자와 의료진 모두에게 치료 편의성을 제공한다.

마지막으로, 여러 임상시험을 통해 장기간 일관된 안전성 프로파일을 확인하였으며 드물지만 실명에 이를 수 있는 심각한 부작용 또한 발견되지 않았다는 점도 빼놓을 수 없다.

-임상 데이터를 소개해 달라.

VIEW1, VIEW2연구는 허가의 기반이 된 연구로 임상 디자인은 동일하다. 1차 평가 변수는 52주 차에 시력이 유지된 환자의 비율로 표준치료인 라니비주맙(Ranibizumab)에 대비 아일리아의 통계적인 비열등성을 입증하는 것이었다.

연구 결과 52주차에 아일리아 투여군에서 시력을 유지하는 환자의 비율이 95%로, 1차 평가변수를 만족시키는 것이 확인됐고 라니비주맙은 94%를 보였다. 안전성 프로파일에서도 대체로 양호한 결과가 확인됐다. 두 연구의 모든 치료군에서 안과적/비안과적 이상사례의 발생양상은 비슷하게 나타났다.

결국 VIEW 1, 2 연구 결과를 통해 첫 세 달 간 매달 투여 후 두 달에 한 번의 투여로 기존 치료제에 비열등한 치료 효과를 보인다는 점을 확인했고 wAMD 환자의 치료 편의성을 향상시킬 수 있음을 보여줬다.

ALTAIR 연구는 T&E 요법 허가의 근간이 된 연구로 2주 간격 조정군은 기저값 대비 평균 9글자, 4주 간격 조정군은 평균 8.4글자 개선을 보이며 기존 고정주기 요법과 유사함을 확인했다. 또한 총 96주 간의 연구 기간 동안 아일리아 투여군의 약 60%가 12주 이상의 주사 간격을 유지하고 전체 환자의 40%가 넘는 환자에서 16주 주사 간격을 유지했다.

또 16주 간격으로 주기를 연장한 환자 중 80% 이상의 환자가 96주까지 16주의 주사 간격을 유지하면서 두 조정군 모두 96주 차에서 평균 주사 횟수가 10.4회로 고정주기 요법보다 적은 주사 횟수를 확인했다. 연구의 안전성 프로파일은 VIEW1과 VIEW2에서 보고된 바와 비슷했다. 이로써 아일리아가T&E 요법으로 기존 고정 주기 요법의 시력 개선 효과를 유지하면서 환자의 상태에 맞추어 최장 16주까지 주사 간격을 연장할 수 있음을 증명했다.

ARIES 연구는 T&E요법 조기 적용에서의 일관된 효과 및 안전성을 확인한 다국적 3b/4상 연구이다. T&E 요법을 시작한 환자군 두 그룹으로 나눠 총 104주 동안 관찰한 결과, 16주차부터 104주 시점까지 두 환자군 모두 시력 개선 효과와 안전성에서 일관된 결과를 보였다.

또한 104주 시점에 환자의 절반 이상이 주사 간격을 12주 혹은 그 이상으로 연장했고 1/3가량의 환자는 16주로 연장한 것으로 나타났다.

일부 환자의 경우 치료 2년 차에 단 3회의 주사 치료만이 필요했다. 이로써 적극적인 T&E 치료법이 기존에 진행된 T&E 치료법 연구와 유사한 주사 횟수로 우수한 시력 개선을 가져온다는 또 다른 근거가 됐다.

-wAMD에서 투여 간격에 대한 연구가 중요한 이유는 무엇인가?

습성 황반변성은 진행성 질환인 만큼 장기간의 주사 치료가 필요하며 환자마다 치료 경과가 각기 다르다. 따라서 환자마다 효과적인 맞춤 주기를 찾아 치료 부담을 줄이면서도 치료 효과를 극대화하는 것이 매우 중요하다.

-최근 투여 간격이 8주에서 4주로 허가변경됐다.

습성 황반변성은 질환 특성상 환자마다 치료 경과의 차이가 크기 때문에 다양한 투여 간격의 환자군이 존재한다. 작년 9월 출판된 ARIES 연구 결과, 치료 104주 시점에서 환자들의 마지막 주사 투여 간격 지속 기간이 8주 미만인 환자가 6-8% 였으며, 전체 연구 기간 동안 8주 미만의 주사 투여 간격을 1회 이상 경험한 환자 비율도 약 23%로 나타났다. 이에 아일리아는 최소 투여 주기를4주까지 변경함으로써 집중 치료가 필요한 환자에게 더욱 다양한 치료 간격 옵션을 제공하게 됐다.

-문귀현 메디컬 어드바이저가 인터뷰에 동석했다. 아일리아의 치료 옵션 확대에 대한 의료진의 반응도 궁금하다.

실제 임상에서는 8주 간격으로 주사를 투여했음에도 악화 소견을 보이거나 재발해 더 잦은 투여가 필요한 환자도 분명히 존재한다. 하지만 기존 아일리아 T&E 요법 허가 사항으로는 8주 미만으로 주기를 축소할 수 없어 어려움이 있었는데, 이번 허가사항 변경으로 더 많은 환자들에게 아일리아의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되면서 의료진들도 환영하는 입장을 보인 것으로 알고 있다.

-장기적인 치료가 요구되는 만큼 안전성 문제도 있을 것 같다.

전세계 여러 나라의 환자 대상으로 진행된 각 적응증 별 임상시험을 통해 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 망막혈관염이나 망막혈관폐쇄와 같은 드물지만 시력저하를 야기하는 심각한 부작용이 발견되지 않았으며, 국내에서 실시한 시판 후 사용성적조사 결과에서도 임상시험과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

-앞으로 습성 황반변성 치료제가 해결해야 할 과제가 있다면?

항-VEGF 주사는 눈에 직접 주사하는 치료제이고, 치료 자체도 장기전이기 때문에 안전성 문제가 가장 큰 화두일 것으로 생각한다.

-마지막으로 하고 싶은 말이 있다면 말씀 부탁드린다.

아일리아가 올해로 출시 9주년을 맞았다. 습성 황반변성 치료 시장에 새로운 약물들이 많이 나오고 있지만 그럴수록 오래된 약물이 가진 장점이 빛을 발휘하는 것 같다. 아일리아는 시력 개선 및 유지 효과, 유연한 투여 주기 통한 편의성 제공, 안전성 이 세 가지 조건을 모두 갖춘 치료제이다. 앞으로도 아일리아가 “고민하지 않고 선택할 수 있는 습성 황반변성 치료제”로 기억되었으면 좋겠다.



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