[It's Original]⑧골다공증치료제 '포사맥스'
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[It's Original]⑧골다공증치료제 '포사맥스'
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.04.04 06:18
  • 댓글 0
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골절예방, 그 원칙을 지키기 위한 22년의 행보 

<It's Original>은 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. <편집자 주>

이번 인터뷰는 앞서 전해드린 암젠의 프롤리아(성분 데노수맙)에 이은 두번째 골다공증치료제 소개입니다. 골다공증은 잘 아시다시피 고령층에서 주로 발생하는 질환 중 하나입니다. 나이가 들어 약해지는 '뼈'가 골절되지 않게 유지하는 것만으로도 노인들의 사망률은 낮아집니다. 그 만큼 '삶의 질'과 '사망'과 밀접한 질환이기도 합니다. 하지만 현실은 그리 녹록치 않습니다. 골다공증 정도를 향상시키기 위해 투여되는 약은 '골밀도'를 기준으로 지속 투여 여부가 결정됩니다. 또 약제의 꾸준한 복용으로 일정 수준의 골밀도를 보이면 약을 중단해야 하는 상황에 처하게 됩니다.  

60세 이상의 노인 인구는 점차 늘어나는데 '급여'라는 장벽 속에 약제의 '적정한 사용'은 요원한 일이 된 상황이라서 골다공증을 앓는 환자도, 의료진도 약제 사용의 적정성을 두고 문제를 제기하고 있습니다. 이런 현실에서 골다공증치료제의 역사이자 산 증인인 한국오가논의 포사맥스(성분 알렌드로네이트)가 자신의 이야기를 풀어내려 합니다. 22년이 넘게 한국의 골다공증 환자를 지켜봐 온 포사맥스의 어제와 오늘을 짚어봤습니다. 

-먼저 본인 소개를 부탁드린다. 

알렌드로네이트 성분의 비스포스포네이트로, 파골세포에 작용하는 골흡수억제제 포사맥스다. 한국에서는 2000년에 주 1회 투여되는 골다공증치료제로 허가를 받았고 이후 2006년에 주 1회 비스포스포네이트 제재와 비타민D의 복합제인 포사맥스 플러스와 포사맥스 플러스디가 나왔다. 한국에서 진행된 VALUE 스터디를 통해 포사맥스 플러스D 복용으로 폐경 후 골다공증 여성에서 유의한 개선 입증과 치료의 필요성을 알리고자 노력해 왔다. 

-골다공증은 비스포스포네이트 제제가 1차 치료제로 권고되고 있는데

맞다. 포사맥스와 같은 BP 제제는 골다공증 치료에서 1차 약제로 권고되며, 순차치료 옵션으로도 강점을 가지고 있다. 골다공증 치료 가이드라인 중 하나인 Endocrine society의 2020년 골다공증 치료 알고리즘에 따르면 T-score가 -2.5를 초과하며 골절 위험이 있는 환자에게서 1차로 비스포스포네이트 제재를 권고하고 있다. 

그 중에서도 포사맥스는 척추, 비척추 및 고관절 등 모든 골절 부위에 있어서 감소 효과를 입증했다. 특히 우리나라 50세 이상 여성 10명당 약 4명(37%)이 골다공증임을 감안했을 때, 폐경기 여성 골다공증 환자들의 고관절 및 척추 골절 발생률을 낮춰준다는 점에서 의미가 있다.

-폐경기 여성에 대한 연구도 있는 것으로 안다. 

폐경기 골다공증 여성 대상으로 주1회 포사맥스와 리세드로네이트 35mg를 2년간 투여한 FACT 확장 연구에서 포사맥스는 요추, 고관절, 대퇴 경부 골밀도 증가에 더 우수한 효과를 보였다.  또 포사맥스는 남성에서도 효과를 입증했고,  남성 및 폐경 여성 모두에게 적응증을 가지고 있다. 

-꾸준하게 처방되는 약제로도 유명하다. 

출시 이후 오랜 기간 임상에서 처방되고 있는 만큼 장기간 사용 시의 효과가 입증된 약제라는 게 내 강점이자 장점이다. 10년 동안 지속 사용하였을 때 대퇴골 전체 골밀도(Total Hip BMD)는 위약군 대비 유의하게 유지되었고, 대비 요추부 골밀도(Lumbar Spine BMD)는 유의미하게 증가했다. 

포사맥스로 순차 치료 시 데노수맙 치료에 억제되었던 골대사 지표(Bone Turnover Marker, BTM)을 효과적으로 지속 억제했고, 모든 부위에서 골밀도(BMD) 수치가 유지되는 효과를 보였다. 

데노수맙 치료 중단 이후 급격한 골소실 및 골절 위험을 예방하기 위한 방법으로 국내외 학회에서는 데노수맙 후속 치료에 대해 알렌드로네이트를 포함한 비스포스포네이트를 권장하는 진료 지침을 발표한 바 있다. 

포사맥스를 5년 투여 후 중단해도 요추부 골밀도(Lumbar Spine BMD)는 4-5년 간 유지됐고 중단 첫 1-2년 이내에는 임상적 척추 골절(Clinical Vertebral Fracture) 발생에 차이가 없다는 걸 강조하고 싶다. 

-의료현장에서는 지속적인 약제 투여 필요성을 언급하고 있다. 

먼저 급여 이야기를 해야 할 것 같다. 국내 골다공증 치료 지속률은 점차 감소하는 것으로 나타나 치료를 시작하고 2년안에 80%가 치료를 중단하는 실정이다. 골절 예방이 골다공증 치료의 주요 목적이다. 이를 위해서는 골밀도가 떨어지지 않도록 꾸준한 약물치료 등이 병행되어야 하지만, 약물 치료에 대한 건강보험 지원은 골밀도를 기준으로 하고 있어 치료 과정에서 환자의 골밀도가 T-score -2.5 이상으로 개선되면 급여가 중단되고 있다. 

결국 보험기준이 T-score -2.5 이하일 경우에만 골다공증 약제 급여를 인정하고 있기 때문에, T-score -2.5를 초과한 환자들은 약제 부담으로 치료를 중단하는 비율이 높다. 휴약 중 새로운 골절 발생 또는 유의하게 골밀도가 감소한 경우, 골다공증 약물치료를 다시 시작해야 한다. 

-약제 중단으로 환자들이 겪는 어려움이 있다면?

골다공증 질환의 특성이 특별한 증상이 없다는 것이다. 그래서 치료를 중단하는 비율이 높다. 하지만 충분한 치료가 이뤄지지 않으면 언제든 약한 충격으로도 골절이 발생할 수 있기 때문에 지속적인 치료가 필수적이다. 

그런데 급여 기간이 제한적이다. 골다공증 골절이 없는 경우는 1년 이내, 골다공증 골절이 있는 경우는 3년 이내이며, 앞서 말씀드린 바와 같이 추적 검사에서 T-score가 -2.5이하로 약제투여가 필요한 경우에만 급여가 가능하기 때문에 이 수치를 초과한 환자들은 이후 골절 유무에 따라 1년 혹은 3년 이후에는 골다공증 치료를 중단하게 된다. 그러다 골절이 생기면 환자들의 삶이 불편해지고 와병중에 사명하는 경우도 많아서 치료제의 지속적인 투여가 필요하다. 

-이런 상황에서 포사맥스가 할 수 있는 역할이 있다면? 

내가 나왔을 때와 현재를 비교하면 약제가 다양해지고 치료 패러다임 역시 업데이트 됐다. 결과적으로 환자 맞춤 치료 전략이 가능한 시대가 열렸다. 그래서 처음 시작하는 약물이 중요하다. 나는 골다공증 치료의 시작점으로 가장 적합한 약제라고 자신있게 말할 수 있다.  

최근 등장한 데노수맙의 경우 치료 중단이 되면 후속 약물이 치료를 맡아야 하는데 그 영역에서도 제 몫을 하고 싶다.  환자분들이 보험 기간 등의 사유로 데노수맙 치료를 중단하는 경우, 기존 치료 효과를 잘 유지할 수 있도록 적절한 후속 치료가 필수적이기 때문이다. 

개인적으로는 알렌드로네이트 등 비스포스포네이트 순차 치료 환경이 조성될 수 있도록 조속히 급여 적용이 이뤄지기를 바라고 있다. 이를 위해 앞으로 유관 학회 및 정부 부처와 지속적으로 필요한 사항을 논의하고 노력하고자 한다. 

-환자들에게 개인적으로 전하고 싶은 메시지가 있는지?

한국은 고령화가 지속되고 있는 사회로, 골다공증 골절 환자 수는 지속적으로 증가할 수밖에 없다. 때문에 골다공증은 만성질환으로 치료 효과를 유지하기 위해 지속적인 치료가 필요하다. 이 부분을 환자분들이 잘 인지하고 계셨으면 한다. 

고령층의 사망비율을 보면 고관절 골절 시 1년 내 15.6%가 사망한다. 특히 남성의 경우 20.8%에 달한다. 

평균수명의 증가와 더불어 건강수명의 중요성이 강조되는 이 때 꾸준한 골절 예방을 통해 제약 없는 신체활동을 오랫동안 영위하기 위해서는 침묵의 질환 골다공증에 대한 꾸준한 관심과 관리 중요성하다. 

포사맥스는 골다공증 치료에 중요한 고관절 골절을 포함한 모든 부위 골절 예방 효과를 남녀 모두에게서 입증됐다는 점을 알려드리고 싶다. 

-오늘 인터뷰에 박선민PM이 동석했다. 포사맥스의 장점을 말한다면?

포사맥스는 대표적인 비스포스포네이트 제제로, 20년간 꾸준히 신뢰받으며 골다공증 치료의 표준 치료제로 자리잡아왔다. 1차 치료제로서의 뚜렷한 강점과 순차 치료제로서의 입증된 효과성을 모두 갖추고 있다는 점을 강조하고 싶다. 

또 이반드로네이트나 SERM 제제와 달리 척추 골절뿐만 아니라 고관절 골절 예방효과가 입증됐다는 점을 알려드리고 싶다. 

아까 포사맥스가 밝혔듯 10년간 장기적 효과와 안전성 프로파일을 입증한 임상데이터를 확보하고 있고, 다른 비스포스포네이트 제제인 리세드로네이트 대비 더 우수한 골밀도 개선 효과를 보였다는 점도 장점 중 하나다. 

비타민D를 포함한 포사맥스플러스D는 비타민D를 따로 복용하지 않아도 된다는 편의성과 함께 비타민D로 인한 추가적인 이점을 기대할 수 있다는 부분도 말씀 드리고 싶다. 

-포사맥스도 그렇지만 부장님도 20년간 한 회사를 다녔다. 

포사맥스와는 뗄레야 뗄 수 없는 사이다. 2002년 입사 이후 줄 곧 포사맥스를 중심으로 리비알, 가다실, 바이옥스, 레미케이드 등에 영업을 담당했다. 지난해는 마케팅으로 부서를 옮겨 포사맥스 마케팅을 담당하고 있다. 질긴 인연이다. (웃음)

-아까 포사맥스가 급여 문제를 짚었다. 

실질적으로 환자 환경, 급여 환경 등을 이유로 치료가 중단되면 예전 상태로 돌아 갈 수 밖에 없다. 때문에 최근 화두가 '어떻게 지속적으로 골다공증 골절을 예방하는 환경을 만들 수 있는가’인것 같다. 이때 포사맥스와 같은 BP제제는 골다공증 치료에서 1차 약제로 권고되며, 기존의 데노수맙을 중단하더라도 순차치료 옵션으로도 사용될 수 있어서 다행이라고 생각한다. 

-빼놓지 않는 질문 중 하나다. 부작용에 대한 설명도 부탁드린다. 

모든 비스포스포네이트 제재라면 장기간 사용 시 약제 특성상 생길 수 있는 부작용이 보고됐고, 관련된 많은 연구결과가 발표돼서 부작용의 발생 빈도나 사용 기한에 대한 권고안이 잘 정립되어 있다. 

-영업에서 마케팅으로 부서를 옮겨 포사맥스를 맡았다. 목표가 있다면?

포사맥스가 의료진과 필요한 환자에게 적재적소에 쓰이는 것이다. 현재 환자가 가장 고민하는 부분에 대한 역할을 찾고, 포사맥스의 입지를 다지는 것이 올해 목표이다.

-출시 20년 된 약제라 담당하는데 장단이 있을 것 같다. 

구관명관이고, 명불허전인 것 같다. 관련 학회에 나가보면 의료진들이 반가워하시는 것을 느꼈다. 오가논에서 포사맥스의 명맥을 유지한다는 것과 데노수맙 순차치료로 포사맥스가 언급되고 있다는 것에 대한 반응이 좋다. 지금 환경에 맞춰 잘 쓰일 수 있는 에비던스를 잘 정리하고 발견하는 것도 새로운 가치창출 같다. 

포사맥스가 20년 동안 안전성 데이터가 입증된 제품이기 때문에 신뢰받은 제품이 현재 환경에서도 계속 효용을 가지고 잘 사용될 수 있는 점에 대한 Real World Data를 잘 분석해 정리하고 이를 보건의료전문가분들께 잘 전달하고자 한다.


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