한국다케다제약의 다발골수종치료제 닌라로캡슐(익사조밉)이 다음달부터 급여화될 전망이다. 레날리도마이드와 덱사메타손과 함께 이전 치료에 실패한 다발골수종에 투여하는 3제 요법(IRd)이다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 항암제 공고요법 신설안을 17일 공개하고 의견조회에 들어갔다. 시행 예정일은 3월1일이다.
닌라로캡슐은 잘 알려진 것처럼 후발약제에 적용된 첫 위험분담계약(RSA) 약제다. 환급형RSA로 등재절차를 진행했고, 마지막 관문인 건강보험정책심의위원회 의결만 남겨둔 것으로 보인다.
급여기준안을 보면, 닌라로캡슐은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법'으로 투여하도록 허가됐다.
심사평가원은 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 익사조밉은 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서는 익사조밉 + 레날리도마이드 + 엑사메타손(IRd)은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 category 1(preferred regimen)으로, ESMO 가이드라인에서는 'I, A'로 권고되고 있었다고 설명했다.
또 레날리도마이드 또는 PI 기반을 제외한 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험(TOURMALINE-MM) 결과, 레날리도마이드 + 덱사메타손(Rd) 병용요법에 비해 무진행생존기간 중앙값(mPFS), 전체반응율(ORR) 등의 개선효과가 확인돼 임상적 유용성이 있는 것으로 확인됐다고 했다.
심사평가원은 결론적으로 3제 모두 경구제제로 이 요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군(Rd) 대비 효과 개선을 보이는 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다고 했다.
닌라로캡슐은 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려해 암질환심의위원회가 2군으로 분류한 '2군 항암제' 목록에도 등재된다.
