'닌라로캡슐', 급여 청신호...환급형RSA로 3년만에 가속페달
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'닌라로캡슐', 급여 청신호...환급형RSA로 3년만에 가속페달
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.11.16 06:57
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레블리미드·덱사메타손과 병용...후발약제 적용 첫 사례

[11월 약제급여평가위(1)=닌라로캡슐] 한국다케다제약의 경구용 다발성골수종치료제 닌라로캡슐(익사조밉)이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 환급형RSA(위험분담제)로 절차를 밟고 있는 데, 국내 허가 3년 3개월만이다. 닌라로캡슐은 경구제인데다가, 의료기관 방문횟수를 현격히 줄여서 환자 편의성을 크게 개선한 약제로 기대를 모아왔다.

건강보험심사평가원은 닌라로캡슐에 대한 지난 12일 약제급여평가위원회 급여 적정성 심의결과, '급여 적적성 있음'으로 심의했다고 밝혔다. 품목은 2.3mg, 3mg, 4mg 등 3개다.

앞서 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용(3제)해서 쓰도록 2017년 7월31일 국내 시판 허가를 받았다. 한국다케다제약 측은 이후 같은 해 9월 급여등재 신청했지만 심사평가원 단계를 넘지 못하고 3년의 세월을 감내해야 했다.

이유는 단순했다. 회사 측은 한국 약가를 참조하는 다른 나라 등의 상황을 고려해 RSA로 급여등재 절차를 밟고 싶었지만 암젠코리아의 키프롤리스주(카르필조밉)가 다음해 인 2018년 2월 RSA로 먼저 등재돼 수렁에 빠졌었다. 후발약제에는 RSA를 적용할 수 없었던 규정에 발목이 잡힌 것이다. 

그러다가 정부가 지난 10월8일부터 후발약제에도 RSA를 적용할 수 있도록 길을 열어주면서 닌라로캡슐 급여평가에 불이 붙게 됐다. 국내 허가 3년3개월, RSA 후발약제 확대 적용 1개월만에 급여 첫 관문을 넘어서게 된 것이다.

닌라로캡슐은 앞으로 건보공단 협상과 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 모두 마쳐야 급여 등재가 확정된다. 3년이 넘는 인고의 세월을 견딘만큼 한국다케다제약 측은 급여등재에 속도를 낼 것으로 전망된다.

한편 닌라로캡슐이 환자들에게 주는 의미는 적지 않다. 구체적으로는 병용약제와 동일하게 경구제여서 투약이 편리하고, 장기처방이 가능해 의료기관 방문 횟수를 현격히 줄일 수 있다. 가령 주사제는 한달에 6회 정도 병원에 가야 하지만 닌라로캡슐은 1회만 가면 된다. 연으로 환산하면 주사제는 76회, 경구제인 닌라로는 13회다.

회사 측은 "복지부와 심사평가원이 RSA제도를 손질해 편의성이 개선된 다발골수종치료 신약에 대한 환자 접근성을 확대할 수 있게 됐다는 데 의미가 있다"면서 "닌라로캡슐이 신속히 등재될 수 있도록 후속 절차 진행에 박차를 가할 것"이라고 했다.

닌라로캡슐 선발약제인 키프롤리스주의 지난해 건강보험 청구액은 60mg 297억원, 30mg 50억원을 포함해 347억원 규모였다. 올해 상반기에는 60mg 172억원, 30mg 30억원 등 202억원 어치가 청구돼 급성장세를 이어가고 있다. 



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