소아 자폐장애환자 '아리피프라졸' 투여...오심 등 발현
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소아 자폐장애환자 '아리피프라졸' 투여...오심 등 발현
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.12.08 06:31
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식약처, 허가사항 통일조정 변경안 마련...주의사항 등 신설

소아 자폐장애환자에게 정신분열병치료제 '아리피프라졸'제제를 투여한 후 흔하게 나타나는 약물이상반응이 추가됐다. 

식약처는 '아리피프라졸 함량 1, 2, 5, 10, 15, 30mg 경구제'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 '아빌라핀정10밀리그램' 등의 허가사항을 통일조정안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 21일 관련 품목에 대한 허가사항 변경을 명령했다. 

먼저 신설된 사용상의 주의사항을 보면 일본에서 소아 6~17세 자폐장애 환자 대상으로 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 아리피프라졸군 47명에게 이 약을 56일간 투여했다는 내용이 포함됐다. 

또 일본에서 아리피프라졸을 1일 1mg부터 15mg 용량으로 8주간 경구투여한 위약대조 임상시험을 근거로 한 것으로 투약 중지를 일으킨 이상반응은 없었으며 위약군에서 이상반응에 의한 투약중지의 발생률은 2.2%였다고 설명했다. 

아울러 흔하게 발생한 이상반응은 일본 소아 자폐장애 환자에게 투여시 5% 이상 발생했고 위약군보다 2배 이상 흔하게 발생한 이상 반응은 47건으로 오심과 구토, 권태감이 각  6.4건, 식욕감소 12.8건, 졸림 51.1건이었다. 

여기에 시판 후 펴가 중 발생한 이상사례의 경우 국외 이상사례는 하지불안 증후군, 혈중 프로락틴 감소가 보고됐으며 국내이상사례에서는 오심이 추가됐다. 

한편 약물대사효소인 CYP450 상호작용을 고려한 용량 조절이 추가됐다. 

CYP2D6 대사저하 환자와 CYP3A4저해제 또는 CYP2D6 저해제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 환자에게는 용량조절이 권장되고, 병용약물투여를 중단하는 경우 아리피프라졸의 용량은 기존 투여용량으로 조절하되 CYP3A4유도제의 병용투여를 중단시에는 1~2주에 걸쳐 조절한 후 이상적 반응에 따라 조절할 수 있다는 내용이 안내됐다.


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