벤클렉스타, 급여 가속도...경평면제 트랙 밟아
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벤클렉스타, 급여 가속도...경평면제 트랙 밟아
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.03.18 04:44
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국내 시판허가 10개월만에 등재 예고
총액제한형 위험분담제 적용

한국애브비의 베네토클락스 성분 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정 3개 품목이 내달1일부터 급여 등재될 전망이다. 

경제성평가 자료제출을 생략하는 트랙을 밟아 총액제한형 위험분담제를 적용받았다.

17일 관련 업계에 따르면 벤클렉스타는 화학면역요법(chemo-immunotherapy) 및 B세포 수용체 경로 저해제(BCR, B cell receptor inhibitor)에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에게 단독요법으로 3차 이상에서 투약할 수 있는 경구 항암제다. 

1차 치료제로 화학요법제 등을 쓰고, 2차 치료제로 한국얀센의 임브루비카캡슐(이브루티닙)을 사용한 뒤에도 실패한 경우 3차 치료제로 쓴다는 의미다.

화학면역요법은 항암 화학요법과 면역요법을 같이 사용하는 치료법으로 화학요법으로 암세포를 죽이거나 성장을 방해하고, 면역요법으로 암세포에 대항하는 면역체계 능력을 회복하는 요법을 말한다. 

B세포 수용체 경로 저해제는 만성 림프구성 백혈병 환자에게 과다 발현된 특정 단백질에 결합해 암세포를 사멸하는 기전의 약제를 뜻한다.

벤클렉스타는 지난해 5월29일 국내 시판허가를 받았는데, 이틀만인 같은 달 31일 급여 등재 신청됐다. 그만큼 등재를 서둘렀다는 얘기다. 경제성평가 면제트랙을 밟아서 건보공단과는 2월25일 약가협상을 마무리했는데, 총액제한형 위험분담계약을 체결했다. 상한금액은 10mg 4469원, 50mg 2만2341원, 100mg 4만4682원 등이다.

벤클렉스타는 NCCN 가이드라인(미국종합암네트워크 진료지침)에서 Category 2A(높은 권고 수준) 약물로 수록돼 있다. 구체적으로는 만성 림프구성 백혈병 치료 표준 투약지침(regimen)에서 투여단계 1차: 화학면역요법제와 표적치료제 병용요법, 투여단계 2차: 임브루비카캡슐, 투여단계 3차 벤클렉스타 순으로 돼 있다.

경평면제 트랙을 밟을 수 있었던 건 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되며 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았으며 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하고 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제여야 한다는 까다로운 3가지 조건을 모두 충족해 가능할 수 있었다.

대한혈액학회, 대한항암요법연구회 등 전문학회는 벤클렉스타를 화학면역요법(투여단계 1차) 및 표적치료제(투여단계 2차)에 실패한 경우 투여가 가능한 유일한 약제라고 평가했다.

또 벤클렉스타는 A7 국가 중 미국, 프랑스, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아 등 6개국에 등재돼 있는데, 애브비 측은 최저가 이하로 신청해 비용효과성을 맞췄다. 6개국 조정평균가는 10mg 7240원, 50mg 3만5441원, 100mg 6만8898원이었다.



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