암젠의 임리직 이후 10년간 명맥이 끊긴 항암바이러스(Oncolytic virus) 치료제 후보가 방광암 장기 치료효과를 제시했다.
CG 온콜로지는 3일 항암(종양용해)바이러스(Oncolytic virus) 치료제 후보인 크레토스티모진 그레나데노렙벡(cretostimogene grenadenorepvec/개발명 CG0070)을 투약받은 환자에서 12개월에 거쳐 지속적인 완전반응(CR)를 나타냈다고 발표했다.
해당임상은 BCG에 반응하지 않는 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC)환자를 대상으로 진행한 BOND-003 3상(NCT04452591)의 12개월차 분석결과로 환자 105명중 79명(75.2%)이 1년간의 치료기간중 어느시점에서든지 완전반응(CR)을 달성했다.
또한 첫 투약주기 이후 두번째 주기이상 반복 투약을 받은 환자의 53.8%가 CR로 전환됐다. 조사시점 기준 52명의 환자가 6개월이상의 반응지속기간을, 29명의 환자는 12개월 이상, 14명은 21개월 유지하고 있다. 나머지 22명은 4월 1일 데이터 컷오프 기준 분석기준에 도달하지 않아 평가에서 제외됐다.
방광절제술 없이 92.4%의 생존율을 보였으며 완전반응을 보여준 환자중 근치적 방광절제술, 결절, 전이 진행을 보인 환자는 없었다.
임상은 112명을 대상으로 한국을 포함 일본, 대만, 호주, 미국에서 진행되고 있으며 1차 평가변수는 CR이며 2차 평가변수는 반응지속기간이다. FDA 승인시 신속한 국내도입이 예상된다.
3등급 이상의 치료관련 이상반응과 사망은 보고되지 않았으며 2명의 환자가 심각한 2등급 이상반응을 보였다. 흔한 이상반응은 방광경련, 빈뇨증, 배뇨장애, 혈뇨 등이었다.
CG 온콜로지는 올해말까지 3상 임상 주요데이터가 완료돼 규제승인을 신청할 수 있을 것으로 기대했다. 해당임상결과는 3~6일(현지시간)까지 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 학술대회를 통해 발표됐다.
이외 크레토스티모진는 키트루다와 병용요법을 통한 2상 임상을 통해 평가되고 있으며 중간평가 결과 CR비율은 85% 좀 더 나은 결과를 제시한 바 있다.
CG 온콜로지는 단일군 임상으로 인해 다른 치료제와 직접 비교는 어려우나 75%의 반응률은 다른 비수술 표준치료 대비 좀 더 나은 효과를 제시하는 것으로 예측된다고 설명하며 표준치료제로 가능성에 대해 기대했다.
한편 항암바이러스치료제는 2015년 FDA 승인을 받은 흑색종을 적응증으로 한 국소치료제 '임리직'이 유일하다. 10년만에 새로운 항암바이러스 치료의 등장 가능성을 높이는 임상 결과다.
