베이진의 PD-1 면역항암제 '테빔브라'가 비소세포폐암 1,2차 치료제로 유럽승인을 받았다.
베이진은 23일 유럽 집행위원회로 부터 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 및 2차 치료제로 티슬레리주맙(Tizveni/ 국내상품명 테빔브라)가 모두 3가지 적응증으로 승인을 받았다고 발표했다.
적응증은 우선 국소 진행이 있으며 수술이나 백금 기반 화학방사선 요법 대상이 아닌 NSCLC 환자의 1차 치료제로 화학요법 병용 요법이다.
또 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 발현 50% 이상인 비편평 NSCLC환자 1차 치료제로 화학요법과 병용요법을 승인됐다. 단 수술과 백금기반 화학방사선 요법 대상이 아닌 경우다.
2차요법에 대한 적응증은 화학요법 이후 국소 진행성 전이성 NSCLC환자를 위한 단독요법이다. EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성환자의 경우 티슬렐리주맙 이전 표적 치료를 받아야 한다.
승인은 RATIONALE-307(NCT03594747), RATIONALE-304 (NCT03663205), RATIONALE-303 (NCT03358875) 등 3건의 3상 임상이 기반이다. 앞서 CHMP는 지난 2월 티슬렐리주맙에 대해 승인을 권고한 바 있다.
티슬렐리주맙은 지난해 9월 식도편평암 2차 요법을 적응증으로 지난해 9월 유럽승인을 받은 이후 추가 적응증을 확보하게 됐다. 국내에는 지난해 11월 식약처로 부터 테빔브라를 상품명으로 승인됐다. 이어 FDA가 지난 3월 승인한 품목으로 모두 동일 적응증으로 승인됐다.
비소세포폐암을 적응증로 한 승인에는 베이진은 티즈베니(Tizveni)라는 상품명을 활용, 승인을 받았다.
