베이진의 성격이 급해도 이만저만한게 아니다. FDA 승인 전인 PD-1 면역항암제 '테빔브라'(티슬렐리주맙)에 대한 두번째 적응증 추가신청도 FDA로 부터 수락받았다.
정리하면 현지실사 등을 사유로 테빔브라의 식도평편암 2차요법에 대한 FDA 신약승인결정이 늦춰지면서 올해 상반기 그 결정이 예상되는 가운데 식도평편암 1차요법에 대해 지난해 3분기 추가적응증 승인신청을 수락받았다. 승인결정예정일은 7월이다.
베이진은 이어 국소진행성 절제수술 불가능 또는 전이성의 위/위식도 접합부암에 대한 티슬렐리주맙의 승인신청이 수락됐다고 27일 발표했다. 화학요법과 병용을 통한 1차 요법으로 승인결정예정일은 12월로 설정됐다.
예상대로 티슬렐리주맙이 FDA 승인을 받을 경우, 승인 첫 해에 3가지 적응증을 확보하는 말 그대로 속도전이 펼쳐지게 된다. 식도암2차→식도암1차→위암1차순이다.
승인신청은 위암환자 대상 RATIONALE-305 3상(NCT03777657)이 기반이다. 연구진이 선택한 표준화학요법과 병용한 티슬렐리주맙군은 대조군인 화학요법대비 전채생존기간이 15.0개월 대 12.9개월로, 사망의 위험을 20% 낮췄다.
이외 객관적반응률은 47.3%대 40.5%, 반응지속기간 중앙값은 8.6개월대 7.2개월이었다. 무진행생존 중앙값은 6.9개월대 6.2개월로 질병의 진행과 사망위험을 22%을 낮춘 수치다.
국내 승인도 속도전이었다. 23년 9월 유럽승인을 받은지 단 2개월만인 11월 20일 식도편평세포암 2차치료제로 허가받은 바 있다. 국내 허가를 받은 첫 중국개발 면역항암제로 급여권 진입에도 속도를 내고 있다.
유럽의 경우 23년 9월도 식표평편세포암 2차에 이어 비소세포폐암 1차요법에 대해 CHMP로 부터 2월 승인권고를 받아놓았다. 역시 빠른 행보다.
