아케비아의 혈액투석 만성 콩팥병 성인환자의 빈혈치료제 '바프세오(바다두스타트)가 FDA 승인을 받았다.
국내에는 아시아 판권을 보유한 미쓰미시다네베 파마가 23년 3월 '바다넴'을 상품명으로 허가를 받은 품목이다.
아케비아는 27일 최소 3개월간 투석을 받은 만성 신장질환(콩팥병)으로 인한 빈혈칠료를 위한 바프세오 정제를 승인했다고 발표했다. 22년 안전성 문제를 지적받아 FDA로 부터 승인거부된지 2년만에 재신청 끝에 결국 허가를 받게 됐다.
승인은 기존 주사제형인 다베포에틴 알파와 비교 20, 24주차의 헤모글로빈의 농도에 대한 비열등성과 심혈관계 사건 및 모든원인의 사망관련 이점을 기반으로 한다. 안전성을 고려, 당초 비투석 환자까지 적응증으로 포함시켜 승인에 도전했으나 이번에는 투석환자 빈혈만으로 승인에 도전, 성공했다.
앞서 아케비아는 승인거부 이후 인력의 42%에 해당하는 180명 구조조정하고 오츠카와 일본과 아시아외 글로벌 판권계약이 파기되는 등 어려움을 겪었다.
이번 승인으로 미국시장에서 동일적응증으로 22년 먼저 승인을 받은 GSK의 제시두브로크(미국외 두브로크/다프로두스타트)와 경쟁을 펼치게됐다.
바프세오는 경구 저산소 유도성 인자(hypoxia inducible factor, HIF) 프롤릴 수산화효소(PH) 억제제로 동일기전 약물로 FDA 승인도전한 품목은 GSK의 제시두브로크 이외 피브로젠의 에브렌조 포함 모두 3폼목이다.
에브렌조 역시 FDA 승인도전에 실패했으며 글로별 협업사인 아스트라제네카는 한국과 중국의 판권을 유지하고 나머지 지역의 권리를 지난 2월 반환한 바 있다.
국내의 경우 에브렌조와 바다넴(바프세오)가 국내허가됐다. 여기에 더해 일본타바코의 개발품목으로 중외제약이 기술이전을 받아 국내제조하는 애나로이(애나로두스타트) 허가받았다. 다만 아직 급여품목은 없다.
