MSD의 폐동맥고혈압(PAH)치료제 '윈레베어'(Winrevair, sotatercept)가 FDA 승인을 받았다.
MSD는 26일 폐동맥고혈압치료를 위해 3주에 1회 투약되는 피하주사제형의 PAH 액티빈 신호 억제제 위너비이어가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 윈레베어(소타터셉트)는 액셀러론(Acceleron) 파마를 21년 115억 달러에 인수하면서 확보한 품목이다.
승인은 TELLAR 3상(NCT04576988)이 기반이다. 1차 평가변수로 살핀 6분 도보거리의 기준선 대비 변화에서 위너바이어 투약군은 24주차에 기준선 대비 거리의 중앙값은 34.4m, 위약군 1m였다.
또한 위약군 대비 핫지스-레만 거리이동 추정법(Hodges–Lehmann location shift from placebo estimate)으로 평가한 두군간의 거리차이는 40.8m로 운동능력의 뚜렷한 차이을 제시했다.
폐동맥 고혈압은 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높아지는 질환으로 이 상태는 폐로 흐르는 혈액의 저항이 증가하면서 발생하며 심장에 과부하를 주어 결국 심부전으로 악화될 수 있다.
윈레베어는 최초의 액디빈 신호 억제액. 액티빈(Activin)은 세포 성장과 분화 등에 중요한 역할을 하는 단백질로 PAH에서 액티빈 신호 경로의 활성화될 경우 혈관의 섬유화와 혈관 평활근 세포의 증식을 촉진하여 혈관 저항을 높이게 된다. 이러한 액티빈의 활성화 신호 경로를 억제하는 기전으로 폐동맥고혈압의 악화를 막는 기전이다.
-한국MSD는 한글상품명이 원레바이어가 아닌 윈레베어 로 표기함을 알려옴에 따라 이를 수정합니다.
